Senior IT Quality & Compliance Lead — GMP & Audits

SELECT PROJECTS (Select); Geel; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

SELECT PROJECTS (Select) zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist in een internationale farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat IT-systemen voldoen aan GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, en fungeert als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid.

Je werkt nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en business stakeholders om deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen te beheren, change controls te coördineren en GxP-audits te

Qualifications

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes.
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review.
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen.
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert.
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies.
• Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten.

Responsibilities

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes.
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review.
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen.
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert.
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies.
• Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten.

Skills

IT compliance

GMP knowledge

ALCOA+ principles

Validation

Audit support

Change controls

Tools

GAMP 5

Job description

SELECT PROJECTS (Select) zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist in een internationale farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat IT-systemen voldoen aan GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, en fungeert als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid.

Je werkt nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en business stakeholders om deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen te beheren, change controls te coördineren en GxP-audits te