Senior CSV Specialist — IT Compliance & Validation Lead

Jefferson Wells Belgium; Geel; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

Jefferson Wells Belgium zoekt een Senior CSV Specialist die kwaliteit, compliance en validatie van IT-systemen in een internationale farmaceutische omgeving waarborgen centraal staat. Je treedt op als SME voor change control en CAPA en beheert GxP-documented processen.

De rol vereist 6–10 jaar CSV-ervaring, kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en data-integriteit. Nederlands en Engels zijn vereist; SaaS/cloudvalidatie is een pluspunt.

Qualifications

• 6–10 jaar ervaring met Computerized System Validation (CSV).
• Kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en data-integriteit (ALCOA+).
• Ervaring met change control, CAPA en documentbeheer in een GxP-omgeving.
• Goede communicatie in het Nederlands en Engels.
• Ervaring met SaaS- en cloudvalidatie is een pluspunt.

Responsibilities

• Validatiestrategieën en documentatie opvolgen gedurende de volledige levenscyclus van IT-systemen.
• Risicoanalyses uitvoeren en validatierapporten opstellen.
• Optreden als SME voor change control, deviations en CAPA.
• IT-procedures (SOP's) en werkinstructies beheren en optimaliseren.
• Het eerste aanspreekpunt zijn tijdens GxP-audits en inspecties.

Skills

CSV validation

GxP knowledge

Change control

Tools

GAMP 5

21 CFR Part 11

EU Annex 11

ICH Q10

Job description

Jefferson Wells Belgium zoekt een Senior CSV Specialist die kwaliteit, compliance en validatie van IT-systemen in een internationale farmaceutische omgeving waarborgen centraal staat. Je treedt op als SME voor change control en CAPA en beheert GxP-documented processen.

De rol vereist 6–10 jaar CSV-ervaring, kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en data-integriteit. Nederlands en Engels zijn vereist; SaaS/cloudvalidatie is een pluspunt.