Senior CSV Specialist

Jefferson Wells Belgium; Geel; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

Jefferson Wells Belgium zoekt een Senior CSV Specialist die kwaliteit, compliance en validatie van IT-systemen in een internationale farmaceutische omgeving waarborgen centraal staat. Je treedt op als SME voor change control en CAPA en beheert GxP-documented processen.

De rol vereist 6–10 jaar CSV-ervaring, kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en data-integriteit. Nederlands en Engels zijn vereist; SaaS/cloudvalidatie is een pluspunt.

Qualifications

• 6–10 jaar ervaring met Computerized System Validation (CSV).
• Kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en data-integriteit (ALCOA+).
• Ervaring met change control, CAPA en documentbeheer in een GxP-omgeving.
• Goede communicatie in het Nederlands en Engels.
• Ervaring met SaaS- en cloudvalidatie is een pluspunt.

Responsibilities

• Validatiestrategieën en documentatie opvolgen gedurende de volledige levenscyclus van IT-systemen.
• Risicoanalyses uitvoeren en validatierapporten opstellen.
• Optreden als SME voor change control, deviations en CAPA.
• IT-procedures (SOP's) en werkinstructies beheren en optimaliseren.
• Het eerste aanspreekpunt zijn tijdens GxP-audits en inspecties.

Skills

CSV validation

GxP knowledge

Change control

Tools

GAMP 5

21 CFR Part 11

EU Annex 11

ICH Q10

Job description

Ben jij een ervaren CSV- en IT Quality-expert die graag de lat hoog legt voor compliance?

We zoeken een Senior CSV Specialist die de kwaliteit, compliance en validatie van IT-systemen en -processen trekt in een internationale farmaceutische omgeving.

• Validatiestrategieën en -documentatie opvolgen gedurende de volledige levenscyclus van IT-systemen.
• Risicoanalyses uitvoeren en validatierapporten opstellen.
• Optreden als SME voor change control, deviations en CAPA.
• IT-procedures (SOP's) en werkinstructies beheren en optimaliseren.
• Het eerste aanspreekpunt zijn tijdens GxP-audits en inspecties.

Wie zoeken we?

• Je hebt 6 tot 10 jaar ervaring met Computerized System Validation (CSV).
• Je kent GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en data integrity (ALCOA+).
• Je hebt ervaring met change control, CAPA en documentbeheer in een GxP-omgeving.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en het Engels.
• Ervaring met SaaS- en cloudvalidatie of een GAMP 5-/CSV-certificering is een pluspunt.

Wat maakt deze opdracht interessant?

Je krijgt een sleutelrol in een internationale en innovatieve omgeving, waar jouw expertise rechtstreeks bijdraagt aan de betrouwbaarheid en compliance van de digitale infrastructuur.