CSV Engineer – Pharma Validation (GAMP/21 CFR)

Pauwels Consulting; Hamont; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Maaltijdcheques

Groeps- en hospitalisatieverzekering

Geschenkcheques

Job summary

Pauwels Consulting zoekt een gedreven CSV Engineer om het kwaliteit en validatie team te versterken. Je draagt de verantwoordelijkheid voor de validatiestatus van GMP-kritische IT-systemen in een gereguleerde productieomgeving.

Je werkt nauw samen met IT, Operations en QA om naleving te borgen en validatiestudies uit te voeren. Een bachelor- of masterdiploma in Life Sciences of IT-achtergrond is vereist, evenals ervaring in farmaceutische productie en uitstekende kennis van GAMP 5, Annex 11 en

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in Life Sciences of IT-achtergrond.
• Ervaring in een farmaceutische productieomgeving.
• Computerized System Validation ervaring.
• Kennis van GMP-richtlijnen zoals GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Analytisch denken, nauwkeurig en zowel zelfstandig als in team werken.
• Vloeiend in Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Beheren en actualiseren van het Computerized System Validation Master Plan en alle bijbehorende validatieprocedures.
• Opstellen van validatiedocumentatie zoals risk assessments, regulatory assessments, testprotocollen en rapportages.
• Coördineren en uitvoeren van validatiestudies voor software- en hardware-aanpassingen en updates.
• Toezien op naleving van internationale wet- en regelgeving zoals GMP, GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11; data integriteit.
• Beoordelen van impact op validatie bij wijzigingen in systemen, installaties of processen (Change Control).
• Samenwerken met internationale sites voor harmonisatie van CSV-systemen (ERP en Electronic Batch Recording).
• Optreden als Subject Matter Expert bij audits.
• Bijdragen aan continue optimalisatie van processen en kwaliteitsmanagementsystemen.

Job description

Pauwels Consulting zoekt een gedreven CSV Engineer om het kwaliteit en validatie team te versterken. Je draagt de verantwoordelijkheid voor de validatiestatus van GMP-kritische IT-systemen in een gereguleerde productieomgeving.

Je werkt nauw samen met IT, Operations en QA om naleving te borgen en validatiestudies uit te voeren. Een bachelor- of masterdiploma in Life Sciences of IT-achtergrond is vereist, evenals ervaring in farmaceutische productie en uitstekende kennis van GAMP 5, Annex 11 en