GxP CSV & IT Quality Lead

Pauwels Consulting; Geel; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Pauwels Consulting zoekt een ervaren professional met sterke expertise in Computerized System Validation (CSV) en GxP-methodologieën. U bewaakt validation strategies, voert risico-analyses uit en beheert SOP's en change control binnen gereguleerde omgevingen.

U fungeert als aanspreekpunt voor GxP-audits, houdt KPI's bij en werkt zelfstandig aan IT QA-projecten. Vloeiende kennis van NL en EN is een vereiste.

Qualifications

• 5+ jaar ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën.
• Diepgaande kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
• Ervaring met deviatie-, CAPA- en change control processen binnen een GxP-omgeving.
• Kennis van risk-based validation en data-integriteitsprincipes zoals ALCOA+.
• Nauwkeurig, compliance-gericht en in staat om zelfstandig te werken.
• Vloeiend in Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Bewaken en onderhouden van validatiestrategieën en documentatie voor diverse IT-systemen.
• Uitvoeren van risicobeoordelingen voor digitale oplossingen om conformiteit te garanderen.
• Optimaliseren en beheren van IT-procedures (SOP's) en handleidingen in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
• Leiden van change control processen en uitvoeren van impactanalyses en compliance reviews.
• Coördineren van deviatie- en CAPA-management in samenwerking met IT-experts.
• Primair aanspreekpunt voor GxP-audits en inspecties door toezichthouders.
• Onderhouden van IT-planning en rapporteren van KPI's over computersystemen en leveranciers.

Skills

CSV ervaring

GxP-compliance

GAMP 5

21 CFR Part 11

ICH Q10

EU Annex 11

Deviatiebeheer

CAPA

Change control

Risk-based validation

ALCOA+

Zelfstandig werken

Nederlands & Engels

Job description

Pauwels Consulting zoekt een ervaren professional met sterke expertise in Computerized System Validation (CSV) en GxP-methodologieën. U bewaakt validation strategies, voert risico-analyses uit en beheert SOP's en change control binnen gereguleerde omgevingen.

U fungeert als aanspreekpunt voor GxP-audits, houdt KPI's bij en werkt zelfstandig aan IT QA-projecten. Vloeiende kennis van NL en EN is een vereiste.