CSV-Engineer Noord-Limburg (België) - geen freelance

Pauwels Consulting; Pelt; On-site; EUR 65,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Maaltijdcheques

Groepsverzekering

Hospitalisatieverzekering

Geschenkcheques

Job summary

Pauwels Consulting zoekt een CSV Engineer voor het kwaliteit- en validatieteam. Je beheert de validatiestatus van GMP-kritische IT-systemen in een gereguleerde productieomgeving en werkt nauw samen met IT, Operations, Engineering en QA.

Je hebt ervaring met CSV, GAMP 5 en 21 CFR Part 11, en je behandelt change controls en audits als SME. Volledige blootstelling aan internationale sites en doorgroeimogelijkheden bieden ruime ruimte voor professionele ontwikkeling.

Qualifications

• Vloeiend in Nederlands en Engels

Responsibilities

• Beheren en actualiseren van validatie-dossiers en procedures.
• Coördineren en uitvoeren van validatiestudies voor software en hardware.
• Toezicht houden op naleving van GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Samenwerken met IT, Operations, Engineering en QA.
• Audits ondersteunen als SME.

Job description

Onze klant, een internationale speler in de farmaceutische sector, is op zoek naar een gedreven CSV Engineer om hun kwaliteit en- validatie team te versterken. Je komt terecht in een dynamische werkomgeving waar je de volledige verantwoordelijkheid draagt voor de validatiestatus van IT-systemen binnen een gereguleerde productieomgeving.

Als CSV Engineer bewaak je de validatiestatus van alle GMP-kritische IT-systemen. Je werkt nauw samen met departementen zoals IT, Operations, Engineering en QA om de naleving standaarden te borgen.

• Beheren en actualiseren van het Computerized System Validation Master Plan en alle bijbehorende validatieprocedures.
• Opstellen van specifieke validatiedocumentatie, waaronder risk assessments, regulatory assessments, testprotocollen en rapportages.
• Coördineren en uitvoeren van validatiestudies voor zowel software- als hardware-aanpassingen en updates.
• Toezien op de naleving van internationale wet- en regelgeving zoals GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 en data integriteit.
• Beoordelen van de impact op validatie bij wijzigingen in systemen, installaties of processen (Change Control).
• Samenwerken met verschillende internationale sites voor de harmonisatie van CSV-systemen (vb: ERP en Electronic Batch Recording).
• Optreden als Subject Matter Expert bij audits.
• Bijdragen aan de continue optimalisatie van processen en kwaliteitsmanagementsystemen.
• Je hebt een bachelor- of masterdiploma binnen de Life Sciences of hebt een IT-achtergrond.
• Je hebt ervaring in een farmaceutische productieomgeving.
• Je hebt Computerized System Validation ervaring
• Je kent de GMP-richtlijnen en standaarden zoals GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11 grondig.
• Je hebt ervaring met kwaliteitssystemen, procesoptimalisatie en het schrijven van technische rapporten.
• Je denkt analytisch, werkt nauwkeurig en kan zowel zelfstandig als in team werken.
• Je bent vloeiend in Nederlands en Engels.
• Je krijgt een vast contract van onbepaalde duur/
• Je krijgt een marktconform salaris met extralegale voordelen: maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, geschenkcheques...
• Je werkt voltijds regio Noord-Limburg.
• Je krijgt ruimte om je verder te ontwikkelen met reële doorgroeimogelijkheden.