Senior CSV & IT Quality Lead — GMP Compliance & Audits

House of Talents; Geel; On-site; EUR 50,000 - 67,000; Full time

Benefits offered by this job

Vast contract

Salary €4.5k–€6k brut maandelijks

Bedrijfswagen met tank/laadkaart

Hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques & ecocheques

ADV-dagen

Career Manager

Job summary

Science Talents zoekt een CSV/IT Quality Specialist die de compliance en kwaliteit van geautomatiseerde IT-systemen bewaakt gedurende hun volledige levenscyclus. U bewaakt GxP-naleving volgens GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11 en ICH Q10 en bereidt u voor op audits.

U werkt nauw samen met IT, Quality, Operations en externe partners. U combineert technische expertise met kwaliteitsbewustzijn en vertaalt complexe processen naar duidelijke procedures.

Qualifications

• Minimaal enkele jaren ervaring met Computerized System Validation (CSV) en IT Quality in een GxP-omgeving.
• Kennis van GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11 en ICH Q10.
• Sterke kennis data-integriteit (ALCOA+).
• Ervaring met change control, deviations, CAPA en kwaliteitsdocumentatie.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Responsibilities

• CSV en System Lifecycle Management van geautomatiseerde IT-systemen.
• Opstellen, reviewen en beheren van validatiedocumentatie gedurende hele cyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses en impactassessments bij IT-oplossingen.
• Beheren van deviatie- en CAPA-trajecten en coaching van stakeholders.
• Voorbereiden van audit- en inspectiedocumentatie en ondersteuning bij audits.

Skills

CSV & IT Quality

GxP-compliance

GAMP 5

EU Annex 11

21 CFR Part 11

ICH Q10

Data Integrity

Risk analyses

Root cause analysis

Change control

CAPA

Audits & inspections

Dutch & English communicatie

Education

Bachelor/Master in IT/Engineering/Life Sciences

Tools

SaaS platforms

Cloud-based systems

Job description

Science Talents zoekt een CSV/IT Quality Specialist die de compliance en kwaliteit van geautomatiseerde IT-systemen bewaakt gedurende hun volledige levenscyclus. U bewaakt GxP-naleving volgens GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11 en ICH Q10 en bereidt u voor op audits.

U werkt nauw samen met IT, Quality, Operations en externe partners. U combineert technische expertise met kwaliteitsbewustzijn en vertaalt complexe processen naar duidelijke procedures.