Senior CSV & IT Quality Specialist

Pauwels Consulting; Geel; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Pauwels Consulting zoekt een ervaren professional met sterke expertise in Computerized System Validation (CSV) en GxP-methodologieën. U bewaakt validation strategies, voert risico-analyses uit en beheert SOP's en change control binnen gereguleerde omgevingen.

U fungeert als aanspreekpunt voor GxP-audits, houdt KPI's bij en werkt zelfstandig aan IT QA-projecten. Vloeiende kennis van NL en EN is een vereiste.

Qualifications

• 5+ jaar ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën.
• Diepgaande kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
• Ervaring met deviatie-, CAPA- en change control processen binnen een GxP-omgeving.
• Kennis van risk-based validation en data-integriteitsprincipes zoals ALCOA+.
• Nauwkeurig, compliance-gericht en in staat om zelfstandig te werken.
• Vloeiend in Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Bewaken en onderhouden van validatiestrategieën en documentatie voor diverse IT-systemen.
• Uitvoeren van risicobeoordelingen voor digitale oplossingen om conformiteit te garanderen.
• Optimaliseren en beheren van IT-procedures (SOP's) en handleidingen in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
• Leiden van change control processen en uitvoeren van impactanalyses en compliance reviews.
• Coördineren van deviatie- en CAPA-management in samenwerking met IT-experts.
• Primair aanspreekpunt voor GxP-audits en inspecties door toezichthouders.
• Onderhouden van IT-planning en rapporteren van KPI's over computersystemen en leveranciers.

Skills

CSV ervaring

GxP-compliance

GAMP 5

21 CFR Part 11

ICH Q10

EU Annex 11

Deviatiebeheer

CAPA

Change control

Risk-based validation

ALCOA+

Zelfstandig werken

Nederlands & Engels

Job description

Onze klant, een internationale en innovatieve organisatie, is op zoek naar een deskundige op het gebied van Computerized System Validation en IT Quality. De rol richt zich op het waarborgen van de kwaliteit en compliance van digitale infrastructuren binnen een sterk gereguleerde omgeving.

• Bewaken en onderhouden van validatiestrategieën en documentatie voor diverse IT-systemen.
• Uitvoeren van risicobeoordelingen voor digitale oplossingen om conformiteit met kwaliteitsstandaarden te garanderen.
• Optimaliseren en beheren van IT‑procedures (SOP's) en handleidingen in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
• Leiden van change control processen, inclusief het uitvoeren van impactanalyses en compliance reviews.
• Coördineren van deviatie- en CAPA-management in samenwerking met IT-experts.
• Fungeren als primair aanspreekpunt voor GxP-audits en inspecties door toezichthoudende instanties.
• Onderhouden van de IT-planning en rapporteren van KPI's over computersystemen en leveranciers.

• Je hebt 5+ jaar relevante ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën.
• Je beschikt over diepgaande kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
• Je brengt ervaring mee in deviatie-, CAPA- en change control processen binnen een GxP-omgeving.
• Je hebt kennis van risk-based validation en data-integriteitsprincipes zoals ALCOA+.
• Je bent nauwkeurig, compliance-gericht en in staat om zelfstandig te werken.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels.

Pluspunten

• Ervaring met SaaS-validatie, cloud-based systemen of kwaliteitsdocumentatiesystemen.
• In het bezit van een certificering in GAMP 5 of CSV.
• Ervaring met audit- en inspectiegereedheid binnen een IT-omgeving.