Senior CSV & IT Compliance Specialist | GMP Digital Systems

Science Talents; Meerhout; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Science Talents in België zoekt een CSV & IT Quality Specialist die verantwoordelijk is voor validatie, compliance en kwaliteitsborging van digitale systemen. Je werkt nauw samen met IT, Quality en Operations en zorgt dat systemen voldoen aan GxP-standaarden en data-integriteit waarborgt.

Je beheert CSV-documentatie, voert risicoanalyses uit, ondersteunt change controls en CAPA-processen, en bereidt audits en inspecties voor.

Qualifications

• Bachelor of Master in een relevante richting vereist.

Responsibilities

• Beheren en onderhouden van CSV-documentatie en validatiedossiers.
• Uitvoeren van risicoanalyses en impact assessments.
• Ondersteunen van change controls, deviaties en CAPA's.
• Opstellen en optimaliseren van SOP's en kwaliteitsprocedures.
• Bewaken van data integrity en compliance met GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Ondersteunen van audits en inspecties als SME voor IT Quality en CSV.

Skills

CSV expertise

IT Quality

GxP compliance

Data integrity

Risk analyses

Change control

CAPA

SOP development

QA audits

Cloud/SaaS systems

Dutch/English

Audit/inspection prep

Education

Bachelor/Master in relevante richting

Tools

GAMP 5

EU Annex 11

21 CFR Part 11

Job description

Bij Science Talents ben je geen nummer. We geloven in duurzame samenwerkingen, een sterke teamspirit en een cultuur waarin talent, ondernemerschap en werkplezier hand in hand gaan. Samen bouwen we aan jouw carrière én aan innovatieve oplossingen die een impact hebben op de gezondheidszorg van morgen.

Bouw mee aan de digitale kwaliteit van morgen

Wil jij een sleutelrol spelen in het waarborgen van de kwaliteit, compliance en betrouwbaarheid van bedrijfskritische IT-systemen binnen een hoogtechnologische en sterk gereguleerde omgeving? Heb je expertise in Computerized System Validation (CSV), IT Quality en GxP-compliance? Krijg je energie van het optimaliseren van processen, begeleiden van audits en het garanderen van data-integriteit? Dan is deze uitdaging jou op het lijf geschreven.

Als CSV & IT Quality Specialist word jij dé referentiepersoon voor validatie, compliance en kwaliteitsborging van digitale systemen. Je werkt nauw samen met IT, Quality, Operations en externe partners en zorgt ervoor dat systemen en processen steeds voldoen aan de hoogste kwaliteits- en regelgevende standaarden.

Jouw impact

In deze rol zorg jij ervoor dat geautomatiseerde systemen compliant, betrouwbaar en audit-proof blijven gedurende hun volledige levenscyclus.

Jouw verantwoordelijkheden

• Beheren en onderhouden van CSV-documentatie en validatiedossiers.
• Uitvoeren van risicoanalyses en impact assessments.
• Ondersteunen van change controls, deviaties en CAPA's.
• Opstellen en optimaliseren van SOP's en kwaliteitsprocedures.
• Bewaken van data integrity en compliance met GAMP 5, Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Ondersteunen van audits en inspecties als SME voor IT Quality en CSV.
• Bachelor of Master in een relevante richting.
• Ervaring met Computerized System Validation (CSV) binnen Pharma, Biotech of Life Sciences.
• Goede kennis van GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11 en Data Integrity (ALCOA+).
• Ervaring met change control, deviations en CAPA-processen.
• Sterke IT-affiniteit en een passie voor kwaliteit en compliance.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels.
• Ervaring met cloud- of SaaS-systemen.
• Ervaring met audit- en inspectievoorbereiding.

Waarom deze uitdaging?

• Grote impact op kwaliteit en compliance van kritische IT-systemen
• Werken binnen een innovatieve Life Sciences omgeving
• Samenwerken met experten uit IT, Quality en Operations
• Veel ruimte voor initiatief, verantwoordelijkheid en groei