Compliance Engineer Pharma (Freelance kan)

EngiFlex BV; Belgique; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen

Extralegale voordelen

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer om de reliability en support binnen Engineering & Maintenance te versterken. Je verbindt kwaliteit, engineering, maintenance en qualification en vormt het centrale aanspreekpunt voor compliance-gerelateerde vragen.

Je hebt 5–10 jaar pharma/engineering ervaring en een sterke GMP-achtergrond. Je vertaalt GMP-vereisten naar praktische oplossingen en werkt volgens Eudralex/Annex 1/ICH/ISPE-richtlijnen.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in technical/scientific field.
• 5–10 years ervaring binnen pharma/engineering/qualification.
• Aantoonbare GMP-compliance ervaring.
• Ervaring met Veeva QMS, deviations, CAPA en change controls.

Responsibilities

• Acties binnen Veeva QMS beheren en nauwgezet opvolgen.
• Root cause investigations coördineren bij technische afwijkingen.
• Change controls opstellen en beheren in samenwerking met stakeholders.
• CAPA-plannen uitwerken en de uitvoering van acties opvolgen.
• Periodieke reviews van technische documentatie bewaken.
• Engineering- en maintenance-teams adviseren over compliancevraagstukken.
• GMP-vereisten vertalen naar werkbare technische oplossingen.
• Werken binnen de relevante richtlijnen en kwaliteitskaders (Eudralex, Annex 1, ICH, ISPE).

Skills

GMP compliance

Veeva QMS

Root cause analysis

CAPA

Change controls

Engineering background

Pharma industry experience

Education

Bachelor of Science / Master in technical or scientific field

Tools

Veeva QMS

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Compliance Engineer

Heb je een sterke basis in GMP-compliance en een technische achtergrond in engineering of qualification? In deze functie maak je deel uit van het Reliability & Support team binnen Engineering & Maintenance. Je verbindt kwaliteit, engineering, maintenance en qualification en bent het centrale aanspreekpunt voor compliance-gerelateerde vragen. Daarbij zorg je mee dat processen voldoen aan de geldende farmaceutische richtlijnen en ondersteun je een correcte beheersing van risico's en kwaliteitsstandaarden.

Je verantwoordelijkheden

• Acties binnen Veeva QMS beheren en nauwgezet opvolgen.
• Root cause investigations coördineren bij technische afwijkingen.
• Change controls opstellen en beheren in samenwerking met verschillende stakeholders.
• CAPA-plannen uitwerken en de uitvoering van acties opvolgen.
• Periodieke reviews van technische documentatie bewaken.
• Engineering- en maintenance-teams adviseren over compliancevraagstukken.
• GMP-vereisten vertalen naar werkbare technische oplossingen.
• Werken binnen de relevante richtlijnen en kwaliteitskaders, waaronder Eudralex, Annex 1, ICH en ISPE.

Jouw profiel

Je werkt zelfstandig, communiceert vlot met uiteenlopende stakeholders en analyseert complexe situaties op een heldere manier. In multidisciplinaire projecten bewaar je het overzicht en kom je via een pragmatische aanpak tot gedragen oplossingen, zonder in te boeten op kwaliteitseisen.

Wat breng je mee?

• Een bachelor- of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting.
• 5 tot 10 jaar ervaring binnen pharma, engineering of qualification.
• Aantoonbare ervaring met GMP-compliance en kwaliteitsprocessen.
• Ervaring met Veeva QMS, deviations, CAPA en change controls.
• Kennis van Eudralex, Annex 1, ICH en relevante ISPE-richtlijnen.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding). (Freelance is ook mogelijk)