Compliance Engineer Pharma (Freelance kan)

EngiFlex BV; Geel; On-site; EUR 75,000 - 105,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen

Freelance mogelijk

Job summary

EngiFlex BV in België zoekt een Compliance Engineer met een sterke GMP-achtergrond en een technische basis in engineering of qualification. Je maakt deel uit van Reliability & Support binnen Engineering & Maintenance en bent het aanspreekpunt voor compliance-gerelateerde vragen.

Je zorgt ervoor dat processen voldoen aan farmaceutische richtlijnen en ondersteunt risico- en kwaliteitsbeheersing. Je werkt zelfstandig, communiceert helder met diverse stakeholders en levert pragmatische oplossingen

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting.
• 5–10 jaar ervaring in pharma, engineering of qualification.
• Aantoonbare GMP-compliance ervaring en kwaliteitsprocessen.
• Ervaring met Veeva QMS, deviations, CAPA en change controls.
• Kennis van Eudralex, Annex 1, ICH en ISPE-richtlijnen.

Responsibilities

• Acties binnen Veeva QMS beheren en opvolgen.
• Root cause-onderzoeken coördineren bij technische afwijkingen.
• Change controls opstellen en beheren met stakeholders.
• CAPA-plannen uitwerken en opvolgen van acties.
• Periodieke reviews van technische documentatie bewaken.
• Engineering- en maintenance-teams adviseren over compliance.
• GMP-vereisten vertalen naar werkbare technische oplossingen.

Skills

GMP-compliance

Veeva QMS

CAPA

Change controls

Deviations handling

Risk assessment

Education

Bachelor of Master in technische richting

Ervaring in pharma/engineering/qualification

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Compliance Engineer
Heb je een sterke basis in GMP-compliance en een technische achtergrond in engineering of qualification? In deze functie maak je deel uit van het Reliability & Support team binnen Engineering & Maintenance. Je verbindt kwaliteit, engineering, maintenance en qualification en bent het centrale aanspreekpunt voor compliance-gerelateerde vragen. Daarbij zorg je mee dat processen voldoen aan de geldende farmaceutische richtlijnen en ondersteun je een correcte beheersing van risico's en kwaliteitsstandaarden.

Je verantwoordelijkheden

• Acties binnen Veeva QMS beheren en nauwgezet opvolgen.
• Root cause investigations coördineren bij technische afwijkingen.
• Change controls opstellen en beheren in samenwerking met verschillende stakeholders.
• CAPA-plannen uitwerken en de uitvoering van acties opvolgen.
• Periodieke reviews van technische documentatie bewaken.
• Engineering- en maintenance-teams adviseren over compliancevraagstukken.
• GMP-vereisten vertalen naar werkbare technische oplossingen.
• Werken binnen de relevante richtlijnen en kwaliteitskaders, waaronder Eudralex, Annex 1, ICH en ISPE.

Jouw profiel

Je werkt zelfstandig, communiceert vlot met uiteenlopende stakeholders en analyseert complexe situaties op een heldere manier. In multidisciplinaire projecten bewaar je het overzicht en kom je via een pragmatische aanpak tot gedragen oplossingen, zonder in te boeten op kwaliteitseisen.

Wat breng je mee?

• Een bachelor- of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting.
• 5 tot 10 jaar ervaring binnen pharma, engineering of qualification.
• Aantoonbare ervaring met GMP-compliance en kwaliteitsprocessen.
• Ervaring met Veeva QMS, deviations, CAPA en change controls.
• Kennis van Eudralex, Annex 1, ICH en relevante ISPE-richtlijnen.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)