Compliance Engineer GMP Equipment Qualification (Freelance kan)

EngiFlex BV; Belgique; Presencial; EUR 70.000 - 90.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Bedrijfswagen

Opleidingsbudget

Carrièreplan

Descripción de la vacante

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar GMP, kwaliteit en data-integriteit centraal staan. Je werkt aan kwalificatieprojecten voor productieapparatuur en zorgt dat installaties voldoen aan GMP-/GDP-normen.

Je combineert technische kennis met zorg voor documentatie en maatwerk in change controls en CAPA's. Je werkt met diverse stakeholders en bewaakt dat processen betrouwbaar en toekomstgericht blijven.

Formación

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen een GMP-omgeving.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met Trackwise of vergelijkbare kwaliteitssystemen.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Responsabilidades

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• Vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en meewerken aan verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Conocimientos

GMP-kennis

GDP-kennis

Data-integriteit

Stakeholder-communicatie

Kwalificatieprojecten

Educación

Masterdiploma of gelijkwaardig

Herramientas

Trackwise

Descripción del empleo

Functieomschrijving

Jouw rol als Compliance Engineer Als Compliance Engineer werk je in een innovatieve farmaceutische omgeving waar kwaliteit, veiligheid en compliance centraal staan. Je speelt een belangrijke rol in kwalificatieprojecten voor equipment binnen productieomgevingen en zorgt ervoor dat zowel bestaande installaties als nieuwe systemen voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen . Daarbij combineer je technische kennis met een sterke focus op documentatie, nauwkeurigheid en kwaliteit. Je werkt samen met diverse stakeholders en draagt ertoe bij dat processen betrouwbaar, conform en toekomstgericht blijven functioneren. Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• Vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en meewerken aan verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Jouw profiel

Jouw profiel Je werkt nauwkeurig en behoudt het overzicht in complexe projectomgevingen. Daarnaast communiceer je vlot met verschillende stakeholders en neem je verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van je eigen werk. Je bent analytisch sterk en pakt problemen op een gestructureerde manier aan.

Hard skills

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen een GMP-omgeving.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met Trackwise of vergelijkbare kwaliteitssystemen.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding). (Freelance is ook mogelijk)