Compliance Engineer Pharma (Freelance mogelijk)

EngiFlex BV; Beerse; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer voor een farmaceutische productieomgeving waar kwaliteit en naleving centraal staan. Je levert een cruciale bijdrage aan kwalificatieprojecten voor productie-equipment en zorgt dat installaties voldoen aan GMP-richtlijnen.

Je combineert technische knowhow met documentatie, kwaliteitsborging en samenwerking met diverse stakeholders. Je hebt minimaal 5 jaar GMP-kwalificatie-ervaring en bent bekwaam in IQ/OQ/PQ, GDP en data-integriteit, met kennis van

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring.
• Minimaal 5 jaar kwalitatieve GMP-kwalificatie-ervaring.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data-integriteit.
• Ervaring met IQ/OQ/PQ in kwalificatietrajecten.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.
• Ervaring met Trackwise of gelijkaardig kwaliteitsbeheersysteem.

Responsibilities

• Kwalificaties uitvoeren op productie-equipment en coördineren.
• Kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten opstellen.
• GMP-richtlijnen vertalen naar kwalificatieactiviteiten.
• Documentatie schrijven zoals URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Fieldwerk uitvoeren, waaronder P&ID-controles en functionele testen.
• Change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten beheren.
• PSQR's uitvoeren en mee werken aan verbeterinitiatieven.
• Data-integriteit bewaken binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Skills

Kwalificatie GMP ervaring

Kwaliteitsborging

Data-integriteit

Analytisch denken

Communicatie

Education

Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring

Tools

Trackwise

Job description

Functieomschrijving

Als Compliance Engineer werk je in een farmaceutische productieomgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving van regelgeving vooropstaan. In deze rol neem je een belangrijke plaats in binnen kwalificatieprojecten voor productie-equipment. Je zorgt ervoor dat zowel bestaande installaties als nieuwe systemen voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen.

Je combineert technische kennis met een sterke focus op documentatie, kwaliteitsborging en samenwerking met verschillende betrokken partijen. Zo draag je bij aan betrouwbare en conforme processen binnen de productieomgeving.

Je verantwoordelijkheden:

• Je voert kwalificaties uit op productie-equipment en coördineert deze trajecten.
• Je stelt kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten op.
• Je vertaalt GMP-richtlijnen naar concrete kwalificatieactiviteiten.
• Je schrijft documentatie zoals URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Je voert fieldwerk uit, waaronder P&ID-controles en functionele testen.
• Je beheert change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Je voert PSQR's uit en werkt mee aan verbeterinitiatieven.
• Je waakt mee over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht in een complexe projectomgeving en communiceert vlot met uiteenlopende stakeholders. Je neemt verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van je werk, denkt analytisch en pakt problemen op een gestructureerde manier aan.

Hard skills

• Je hebt een masterdiploma of gelijkwaardige ervaring.
• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring met kwalificatie in een GMP-omgeving.
• Je beschikt over sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Je hebt ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Je hebt een goede kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Je hebt ervaring met Trackwise of een gelijkaardig kwaliteitssysteem.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)