GMP CSV Specialist — Validate IT Systems & QA Impact

EPC-Production BV; Heerenveen; On-site; EUR 43,000 - 67,000; Full time

Benefits offered by this job

Reiskostenvergoeding vanaf 10 km

Thuiswerk- en internetvergoeding

Pensioenregeling

Lease a Bike (75 euro)

Teamuitjes

Job summary

Sharp is op zoek naar een CSV Specialist die assureert dat IT-systemen in een gevalideerde staat verkeren en die validatieactiviteiten documenteert. Je bewaakt de validatiestatus en zorgt dat software- en hardware-aanpassingen aan CSV voldoen.

Je werkt nauw samen met IT, Operations en QA, voert interne audits uit en dient als SME bij externe audits. Reizen naar diverse Sharp-sites is mogelijk en internationale naleving staat centraal.

Qualifications

• Afgeronde Master of Bachelor in IT of vergelijkbaar (HBO-niveau).
• Ervaring met opzetten en begeleiden van CSV of andere validatiestudies.
• Kennis van GAMP5, GMP-richtlijnen en kwaliteitssystemen.
• Goede beheersing Engels en Nederlands in woord en geschrift.
• Sterke verantwoordelijkheid en analytisch denkvermogen.
• In teamverband en zelfstandig kunnen werken.
• Bereid reizen naar andere Sharp-sites te maken.

Responsibilities

• Zorg voor validatieactiviteiten en rapportages.
• Ontwikkel testprotocollen en documentatie voor GMP-systemen.
• Voer interne audits uit en ondersteun externe audits als SME.
• Zorg voor naleving van internationale wet- en regelgeving.
• Werk zelfstandig en geef de functie richting.

Skills

CSV validatie

IT/QA kennis

Engels

Nederlands

Reizen

Education

Master of Bachelor IT

Tools

GAMP5

GMP-richtlijnen

Kwaliteitssystemen

Job description

Sharp is op zoek naar een CSV Specialist die assureert dat IT-systemen in een gevalideerde staat verkeren en die validatieactiviteiten documenteert. Je bewaakt de validatiestatus en zorgt dat software- en hardware-aanpassingen aan CSV voldoen.

Je werkt nauw samen met IT, Operations en QA, voert interne audits uit en dient als SME bij externe audits. Reizen naar diverse Sharp-sites is mogelijk en internationale naleving staat centraal.