Computerized Systems Validation Specialist

Sharp Services EU; Heerenveen; On-site; EUR 43,000 - 67,000; Full time

Benefits offered by this job

Reiskostenvergoeding vanaf 10 km

Thuiswerk- en internetvergoeding

Pensioenregeling

Lease a Bike

Job summary

Sharp Services EU zoekt een ervaren CSV Specialist om computergestemde systemen te valideren volgens GAMP5/GMP. Je houdt toezicht op CSV, documenteert resultaten en werkt samen met IT, Operations en QA in een internationale omgeving.

Je hebt een Master of Bachelor IT en sterke Engels/Nederlands vaardigheden. De rol biedt een volle baan, aantrekkelijke beloning en mogelijkheden om internationaal te handelen.

Qualifications

• Master of Science of Bachelor IT of vergelijkbaar niveau.
• Ervaring met opzetten en begeleiden van CSV of andere validatiestudies.
• Kennis van GAMP5, GMP-richtlijnen en kwaliteitsystemen.
• Zeer goede beheersing van Engels en Nederlands in woord en schrift.

Responsibilities

• Zorg voor CSV-activiteiten en valida­tie van computergestelde systemen.
• Streef naar naleving van regelgeving en verbetering van geautomatiseerde processen.
• Documenteer validatieactiviteiten en genereer vereiste validatiedossiers.
• Werk cross-functioneel met IT, Operations en QA en ondersteun audits.

Skills

Engels vloeiend

Nederlands vloeiend

Analytisch denkvermogen

Teamwork

Verantwoordelijkheidsgevoel

Education

Master of Science of Bachelor IT

Tools

GAMP5

GMP-richtlijnen

Kwaliteitsmanagementsystemen

Job description

Hé CSV Specialist, wij zijn op zoek naar jou! Kun jij nauwkeurig werken? Heb je een passie voor technologie en kwaliteit in de farmaceutische sector? Wil jij meehelpen het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren en een sleutelrol vervullen in het waarborgen van compliance van de systemen van onze internationale organisatie? Lees dan snel verder!

Je bent bezig met het opzetten en uitvoeren van validaties van een nieuw computersysteem. Hierin speelt onder meer data integrity een cruciale en centrale rol. Samen met jouw collega’s ontwikkel je gedetailleerde testprotocollen die ervoor zorgen dat het systeem correct functioneert. Goed gedocumenteerde validatieprocessen zijn daarbij van essentieel belang, zodat jullie blijven voldoen aan de strenge regelgeving zoals GAMP 5. Je ondersteunt ook onderzoek wanneer je een afwijking vaststelt en doet suggesties ter verbetering.

De onderlinge samenwerking tussen Sharp Nederland, België, US en UK is belangrijk vanwege jullie internationale klanten, waarvoor jullie soms op meerdere sites werken. Zo zorgen jullie er bovendien voor dat alle systemen consistent in een gevalideerde status zijn en dat best practices worden gedeeld tussen de locaties.

Aan het einde van de dag weet jij als CSV Specialist maar al te goed hoe belangrijk jouw inspanningen zijn. Niet alleen voor het succes van de organisatie, maar vooral ook voor de gezondheid van mensen over de hele wereld!

• Als CSV Specialist zorg je ervoor dat alle IT-systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden. Je houdt overzicht van alle IT-systemen en hun validatiestatus, en zorgt ervoor dat alle software- en hardware-aanpassingen onderworpen zijn aan CSV.


• In deze functie streef je naar een balans tussen het voldoen aan strenge regelgeving, het optimaliseren van geautomatiseerde systemen en het bijdragen aan de algehele kwaliteit en veiligheid binnen de farmaceutische sector.


• Je documenteert alle validatieactiviteiten en –resultaten. Hierbij stel je specifieke validatiedocumenten voor GMP-computersystemen op, zoals risicobeoordelingen, testprotocollen en rapporten.


• Het is een dynamische functie waarbij je in contact komt met vele afdelingen binnen (zoals IT, Operations en QA), maar ook buiten de organisatie.


• Je ondersteunt bij en/of voert interne audits uit en dient als Subject Matter Expert (SME) tijdens externe audits op het gebied van CSV.


• Je zorgt er altijd voor dat validatieactiviteiten voldoen aan internationale wet- en regelgeving.


• Het is een functie met veel afwisseling, waarbij je veel zelfstandig werkt en vrijheid krijgt om de functie naar eigen hand te zetten.

Waar ga je werken?

Sharp, aangenaam! We zijn een internationale speler op het gebied van het verpakken van farmaceutische producten met vestigingen in de Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland en België. Bij ons kom je terecht in een groeiend bedrijf dat bijdraagt aan de levenskwaliteit van patiënten wereldwijd en werk je binnen een enthousiast team met verschillende disciplines. We streven ernaar een dynamische werkomgeving te creëren waarin alle medewerkers hun vaardigheden optimaal kunnen gebruiken. We creëren tal van doorgroeimogelijkheden.

In ons hele bedrijf zijn de medewerkers van Sharp trots op het feit dat zij dagelijks een verschil maken. Onze medewerkers werken vanuit ultramoderne locaties en delen onze visie op het leveren van diensten van wereldklasse op het gebied van de ondersteuning van klinisch onderzoek en commerciële verpakkingsdiensten. Er heerst een informele sfeer op de werkvloer, waarin we elkaar gemakkelijk weten te vinden; of dat nou face-to-face of telefonisch, met collega’s in Heerenveen, Hamont of andere sites is.

Beschik jij over de volgende competenties?

• Heb je een afgeronde Master of Bachelor in IT (of iets vergelijkbaars) en minimaal hbo werk- en denkniveau?


• Heb je ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere validatiestudies? Of heb je kennis van GAMP5, GMP-richtlijnen en/of kwaliteitssystemen?


• Ben jij een ster in zowel Engels als Nederlands, in geschreven en gesproken taal?


• Ben je een gedreven persoonlijkheid met een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en analytisch denkvermogen?


• Kun jij zowel zelfstandig als in teamverband werken?


• Ben je bereid om voor korte periodes naar andere Sharp-sites te reizen?


• En zie jij jezelf in de omschreven functie?

We bieden jou een unieke en afwisselende fulltime functie in een moderne werkomgeving. Voor het harde werken word je goed beloond met een salaris tussen de €3.866,25 en €6.030,91 euro. Je ontvangt een reiskostenvergoeding vanaf 10 km en een thuiswerk- en internetvergoeding wanneer je liever een dagje thuis werkt. Daarnaast krijg je een goede pensioenregeling én kun je gebruikmaken van Lease a Bike, met daarbij een werkgeversbijdrage van 75 euro. Tot slot, maar zeker niet onbelangrijk: je gaat aan de slag in een leuk team binnen een dynamische en internationale organisatie, waar we regelmatig gezellige teamuitjes- en activiteiten organiseren.

“Er is veel ruimte om dingen je eigen te maken en de functie naar jouw hand te zetten. Je werkt veel zelfstandig, maar krijgt tegelijkertijd de mogelijkheid om met allerlei afdelingen samen te werken en deze bij elkaar te brengen. Die combinatie en het werken met al die verschillende mensen maakt deze rol heel interessant!”

Sharp accepteert geen ongevraagde hulp van wervingsbureaus voor deze vacature. Cv’s die zonder een specifieke opdracht van de HR-afdeling door wervingsbureaus aan Sharp worden toegezonden, zullen als eigendom van Sharp worden beschouwd. Wij kunnen in dat geval helaas geen vergoeding betalen, zelfs als de kandidaat via deze verwijzing of andere middelen bij Sharp in dienst treedt. Wij verzoeken u vriendelijk om deze vacature niet geheel of gedeeltelijk te reproduceren zonder toestemming.