Computerized Systems Validation Specialist

EPC-Production BV; Heerenveen; On-site; EUR 43,000 - 67,000; Full time

Benefits offered by this job

Reiskostenvergoeding vanaf 10 km

Thuiswerk- en internetvergoeding

Pensioenregeling

Lease a Bike (75 euro)

Teamuitjes

Job summary

Sharp is op zoek naar een CSV Specialist die assureert dat IT-systemen in een gevalideerde staat verkeren en die validatieactiviteiten documenteert. Je bewaakt de validatiestatus en zorgt dat software- en hardware-aanpassingen aan CSV voldoen.

Je werkt nauw samen met IT, Operations en QA, voert interne audits uit en dient als SME bij externe audits. Reizen naar diverse Sharp-sites is mogelijk en internationale naleving staat centraal.

Qualifications

• Afgeronde Master of Bachelor in IT of vergelijkbaar (HBO-niveau).
• Ervaring met opzetten en begeleiden van CSV of andere validatiestudies.
• Kennis van GAMP5, GMP-richtlijnen en kwaliteitssystemen.
• Goede beheersing Engels en Nederlands in woord en geschrift.
• Sterke verantwoordelijkheid en analytisch denkvermogen.
• In teamverband en zelfstandig kunnen werken.
• Bereid reizen naar andere Sharp-sites te maken.

Responsibilities

• Zorg voor validatieactiviteiten en rapportages.
• Ontwikkel testprotocollen en documentatie voor GMP-systemen.
• Voer interne audits uit en ondersteun externe audits als SME.
• Zorg voor naleving van internationale wet- en regelgeving.
• Werk zelfstandig en geef de functie richting.

Skills

CSV validatie

IT/QA kennis

Engels

Nederlands

Reizen

Education

Master of Bachelor IT

Tools

GAMP5

GMP-richtlijnen

Kwaliteitssystemen

Job description

Hé CSV Specialist, wij zijn op zoek naar jou! Kun jij nauwkeurig werken? Heb je een passie voor technologie en kwaliteit in de farmaceutische sector? Wil jij meehelpen het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren en een sleutelrol vervullen in het waarborgen van compliance van de systemen van onze internationale organisatie? Lees dan snel verder! Je bent bezig met het opzetten en uitvoeren van validaties van een nieuw computersysteem.

Hierin speelt onder meer data integrity een cruciale en centrale rol. Samen met jouw collega’s ontwikkel je gedetailleerde testprotocollen die ervoor zorgen dat het systeem correct functioneert. Goed gedocumenteerde validatieprocessen zijn daarbij van essentieel belang, zodat jullie blijven voldoen aan de strenge regelgeving zoals GAMP 5.

Je ondersteunt ook onderzoek wanneer je een afwijking vaststelt en doet suggesties ter verbetering. De onderlinge samenwerking tussen Sharp Nederland, België, US en UK is belangrijk vanwege jullie internationale klanten, waarvoor jullie soms op meerdere sites werken. Zo zorgen jullie er bovendien voor dat alle systemen consistent in een gevalideerde status zijn en dat best practices worden gedeeld tussen de locaties. Aan het einde van de dag weet jij als CSV Specialist maar al te goed hoe belangrijk jouw inspanningen zijn. Niet alleen voor het succes van de organisatie, maar vooral ook voor de gezondheid van mensen over de hele wereld!

Over de functie

Als CSV Specialist zorg je ervoor dat alle IT-systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden. Je houdt overzicht van alle IT-systemen en hun validatiestatus, en zorgt ervoor dat alle software- en hardware-aanpassingen onderworpen zijn aan CSV.

In deze functie streef je naar een balans tussen het voldoen aan strenge regelgeving, het optimaliseren van geautomatiseerde systemen en het bijdragen aan de algehele kwaliteit en veiligheid binnen de farmaceutische sector. Je documenteert alle validatieactiviteiten en –resultaten. Hierbij stel je specifieke validatiedocumenten voor GMP-computersystemen op, zoals risicobeoordelingen, testprotocollen en rapporten.

Het is een dynamische functie waarbij je in contact komt met vele afdelingen binnen (zoals IT, Operations en QA), maar ook buiten de organisatie. Je ondersteunt bij en/of voert interne audits uit en dient als Subject Matter Expert (SME) tijdens externe audits op het gebied van CSV. Je zorgt er altijd voor dat validatieactiviteiten voldoen aan internationale wet- en regelgeving.

Het is een functie met veel afwisseling, waarbij je veel zelfstandig werkt en vrijheid krijgt om de functie naar eigen hand te zetten.

Waar ga je werken?

Sharp, aangenaam! We zijn een internationale speler op het gebied van het verpakken van farmaceutische producten met vestigingen in de Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland en België.

Bij ons kom je terecht in een groeiend bedrijf dat bijdraagt aan de levenskwaliteit van patiënten wereldwijd en werk je binnen een enthousiast team met verschillende disciplines.

We streven ernaar een dynamische werkomgeving te creëren waarin alle medewerkers hun vaardigheden optimaal kunnen gebruiken. We creëren tal van doorgroeimogelijkheden. In ons hele bedrijf zijn de medewerkers van Sharp trots op het feit dat zij dagelijks een verschil maken. Onze medewerkers werken vanuit ultramoderne locaties en delen onze visie op het leveren van diensten van wereldklasse op het gebied van de ondersteuning van klinisch onderzoek en commerciële verpakkingsdiensten.

Er heerst een informele sfeer op de werkvloer, waarin we elkaar gemakkelijk weten te vinden; of dat nou face-to-face of telefonisch, met collega’s in Heerenveen, Hamont of andere sites is.

Beschik jij over de volgende competenties?

• Heb je een afgeronde Master of Bachelor in IT (of iets vergelijkbaars) en minimaal hbo werk- en denkniveau?
• Heb je ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere validatiestudies?
• Of heb je kennis van GAMP5, GMP-richtlijnen en/of kwaliteitssystemen?
• Ben jij een ster in zowel Engels als Nederlands, in geschreven en gesproken taal?
• Ben je een gedreven persoonlijkheid met een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en analytisch denkvermogen?
• Kun jij zowel zelfstandig als in teamverband werken?
• Ben je bereid om voor korte periodes naar andere Sharp-sites te reizen?

Wat krijg je van ons?

• Unieke en afwisselende fulltime functie in een moderne werkomgeving.
• Salaris tussen de €3.866,25 en €6.030,91 euro.
• Reiskostenvergoeding vanaf 10 km en een thuiswerk- en internetvergoeding wanneer je liever een dagje thuis werkt.
• Goede pensioenregeling én Lease a Bike met werkgeversbijdrage van 75 euro.
• Regelmatig gezellige teamuitjes- en activiteiten organiseren.

Collega Mark vertelt “Er is veel ruimte om dingen je eigen te maken en de functie naar jouw hand te zetten. Je werkt veel zelfstandig, maar krijgt tegelijkertijd de mogelijkheid om met allerlei afdelingen samen te werken en deze bij elkaar te brengen. Die combinatie en het werken met al die verschillende mensen maakt deze rol heel interessant!”

Aanwezig op maandag, dinsdag en donderdag.