CSV Engineer

Agidens; Nederland; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Leaseauto

Verzekeringen

Onkostenvergoeding

Hybride werkomgeving

37 vakantiedagen

Job summary

Agidens zoekt een CSV Engineer met een engineeringachtergrond en GMP/CSV-ervaring. Je werkt aan validatie van geautomatiseerde systemen en vertaalt compliance-eisen naar praktische oplossingen.

Je werkt nauw samen met Automation Engineers, Project Engineers en QA om URS, risicoanalyses en testprotocollen op te stellen en te beoordelen.

In een hybride werkomgeving met continue leermogelijkheden, krijg je een marktconform salaris en 37 vakantiedagen.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in IT, Engineering, Life Sciences of vergelijkbaar.
• Minimaal 1 jaar relevante werkervaring.
• Ervaring met GMP/GxP-omgeving.
• Analytisch en nauwkeurig; vertaalt technische informatie naar requirements en testscenario’s.
• Goede kennis van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• CSV-projecten binnen GMP-omgeving.
• Analyseert technische systemen en begrip van werking.
• Stelt validatiedocumentatie op en reviewt URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten.
• Voert FAT, SAT, commissioning, looptesten en kwalificatietesten uit.
• Onderzoekt afwijkingen en testresultaten en werkt met QA om problemen op te lossen.
• Beoordeelt wijzigingen en software-upgrades vanuit GMP-perspectief.

Skills

CSV

GMP experience

Validation docs

URS & risk analyses

FAT/SAT

Software validation

Automation systems

Education

Bachelor/Master IT or Engineering or Life Sciences

Job description

Ben jij een technisch sterke professional met een engineeringachtergrond en ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving? Heb je affiniteit met geautomatiseerde systemen, softwarevalidatie en kwaliteitsprocessen? Begrijp je hoe industriële software, MES- en ERP-systemen functioneren en kun je risico’s, validatiedocumentatie en compliance-eisen vertalen naar praktische oplossingen? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Voor Agidens zijn we op zoek naar een CSV Engineer die technische expertise combineert met kennis van GMP en Computerized System Validation (CSV). Je werkt mee aan de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de farmaceutische en biotechindustrie en vormt de schakel tussen techniek, automatisering en compliance.

Wat zal je doen?

Als CSV Engineer ben je betrokken bij de validatie van geautomatiseerde en computergestuurde systemen binnen een GMP-omgeving. Je zorgt ervoor dat bedrijfs- en productiesystemen voldoen aan de geldende kwaliteitsstandaarden en regelgeving. Je werkt nauw samen met Automation Engineers, Project Engineers, QA en andere technische experten

Jouw Belangrijkste Taken

• Je werkt mee aan CSV-projecten binnen een GMP-omgeving.
• Je analyseert technische systemen en begrijpt hoe deze functioneren
• Je stelt validatiedocumentatie op en reviewt onder andere URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten.
• Je voert en begeleidt FAT, SAT, commissioning, looptesten en kwalificatietesten.
• Je onderzoekt afwijkingen en testresultaten en werkt samen met technische teams en QA om problemen op te lossen.
• Je beoordeelt wijzigingen en software-upgrades vanuit een technisch en GMP-complianceperspectief.

Wie ben jij?

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in IT, Engineering, Life Sciences of vergelijkbaar.
• Je hebt minimaal 1 jaar relevante werkervaring.
• Je hebt ervaring met werken binnen een GMP/GxP-gereguleerde omgeving
• Je hebt relevante ervaring binnen een technische, industriële of farmaceutische omgeving.
• Je bent analytisch, nauwkeurig en kunt technische informatie vertalen naar requirements, risico’s en testscenario’s.
• Je hebt een goede kennis van het Nederlands en Engels.

Wat bieden wij aan?

• Een technisch uitdagende rol: je werkt op het snijvlak van GMP en validatie.
• Een sterke technische omgeving: je werkt samen met ervaren engineering- en validation & testing-experts.
• Veel afwisseling: je combineert technische vraagstukken met validatie, testing en klantencontact.
• Een dynamische werkomgeving: je komt terecht in een organisatie waar expertise, initiatief en samenwerking centraal staan.
• Een aantrekkelijk totaalpakket: een marktconform salaris, leaseauto, verzekeringen, onkostenvergoeding,…
• Work-life balance: hybride werkomgeving met flexibele werkuren en maar liefst 37 vakantiedagen.