CSV Specialist: Compliance & Validation (GAMP5)

finix-lifesciences; Netherlands; Remote; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Above-average salary

Career coach & training budget

Excellent work-life balance

Leading industry projects

Job summary

Finix Life Sciences zoekt een CSV Specialist die de validatie van geautomatiseerde systemen beheert binnen life sciences. Je werkt aan IQ/OQ/PQ-testen en documentatie volgens GAMP5 en 21 CFR Part 11, met focus op data-integriteit en compliance.

Je stemt af met IT, QA en leveranciers, bereidt inspecties voor en ondersteunt lifecycle management van systemen. Vereist zijn HBO/WO, minimaal 2 jaar CSV-ervaring en sterke Nederlands/Engelse communicatieve vaardigheden.

Qualifications

• Minimaal 2 jaar CSV-ervaring in gereguleerde omgeving (GxP).
• Kennis van GAMP5, 21 CFR Part 11 en Annex 11.
• Begrip van productie- of labsystemen (MES, LIMS, ERP) is een pré.
• Analytisch, gestructureerd en communicatief vaardig.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Opstellen van validatieplannen, risicobeoordelingen en testprotocollen.
• Uitvoeren van IQ/OQ/PQ-testen in lijn met GAMP5 en dataintegriteitseisen.
• Reviewen van technische documentatie en compliance-assessments.
• Samenwerken met IT, QA en leveranciers tijdens systeemimplementaties.
• Voorbereiden en begeleiden van inspecties en audits.
• Adviseren over lifecycle management van geautomatiseerde systemen.

Skills

Analytisch

Structuur

Communicatief

Kernachtig rapporteren

Education

HBO/WO Life Sciences, IT of Biotechnologie

Tools

LIMS

MES

ERP

SCADA

GAMP5

21 CFR Part 11

Annex 11

Job description

Finix Life Sciences zoekt een CSV Specialist die de validatie van geautomatiseerde systemen beheert binnen life sciences. Je werkt aan IQ/OQ/PQ-testen en documentatie volgens GAMP5 en 21 CFR Part 11, met focus op data-integriteit en compliance.

Je stemt af met IT, QA en leveranciers, bereidt inspecties voor en ondersteunt lifecycle management van systemen. Vereist zijn HBO/WO, minimaal 2 jaar CSV-ervaring en sterke Nederlands/Engelse communicatieve vaardigheden.