Expert QA Officer (Data Integriteit en CSV)

Progressive; Flevoland; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Progressive in Flevoland zoekt een Expert QA Officer (Data Integriteit & CSV). Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen en verbeteren van data-integriteit binnen het kwaliteitsmanagementsysteem en coördineert QMS-processen. Vereist zijn een hbo-diploma, minimaal 5 jaar ervaring in QA binnen een GMP-omgeving en kennis van GAMP 5 en kwaliteitsmanagementsystemen. Je moet goed Nederlands en Engels spreken. Deze rol biedt een uitdagende positie in een professioneel QA-team.

Qualifications

• Minimaal 5 jaar ervaring in een QA-rol binnen een GMP-omgeving.
• Gedegen kennis van GMP-regelgeving en ervaring met implementatie.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

Responsibilities

• Borgen en verbeteren van data-integriteit binnen het QMS.
• Toezicht houden op naleving van GMP- en data-integriteit richtlijnen.
• Coördineren en uitvoeren van QMS-processen zoals audits.

Skills

Kennis van GMP-regelgeving

Ervaring met CSV

Communicatieve vaardigheden

Analytisch ingesteld

Education

Hbo in Farmakunde, Life Sciences, of vergelijkbaar

Tools

Kwaliteitsmanagementsystemen

GAMP 5

Job description

Functieomschrijving - Expert QA Officer (Data Integriteit & CSV)

Als Expert QA Officer (Data Integriteit & CSV) ben je een sleutelspeler binnen de kwaliteitsorganisatie en maak je deel uit van een professioneel QA-team. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het waarborgen, onderhouden en continu verbeteren van de data-integriteit binnen het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), conform relevante wet- en regelgeving.

Je focus ligt daarnaast op de validatie van geautomatiseerde systemen volgens GAMP 5-richtlijnen. Je houdt toezicht op data-integriteit binnen de organisatie en zorgt ervoor dat processen en systemen voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden.

Je coördineert en voert diverse QMS-gerelateerde activiteiten uit, waaronder het opvolgen van deviaties, CAPA's, change controls en audits. Met jouw expertise draag je actief bij aan het waarborgen van betrouwbare, volledige en nauwkeurige data (ALCOA+), wat essentieel is voor productkwaliteit en patiëntveiligheid.

Jouw verantwoordelijkheden

• Borgen en verbeteren van data-integriteit binnen het QMS
• Toezicht houden op naleving van GMP- en data-integriteit richtlijnen
• Validatie van geautomatiseerde systemen (CSV) volgens GAMP 5
• Coördineren en uitvoeren van QMS-processen zoals deviaties, CAPA's en change control
• Ondersteunen en begeleiden bij interne en externe audits
• Vertalen van wet- en regelgeving naar praktische procedures en werkinstructies
• Fungeren als inhoudelijk expert en sparringpartner binnen de organisatie

Wat breng jij mee?

• Hbo werk- en denkniveau, bij voorkeur een afgeronde bachelor in Farmakunde, Life Sciences, Technische Bedrijfskunde, Informatica of vergelijkbaar
• Minimaal 5 jaar ervaring in een QA-rol binnen een GMP-omgeving
• Gedegen kennis van GMP-regelgeving en ervaring met de implementatie hiervan in processen en procedures
• Ervaring met CSV, GAMP 5, ALCOA+ en kwaliteitsmanagementsystemen is een sterke pré
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal

Persoonlijke eigenschappen

• Sterke communicatieve vaardigheden
• Nauwkeurig en sterk kwaliteitsgericht
• Analytisch en probleemoplossend ingesteld
• Proactief en initiatiefrijk
• Teamspeler met een flexibele houding