CSV Engineer

Agidens; Noord-Brabant; On-site; EUR 55,000 - 82,000; Full time

Job summary

Agidens zoekt een technisch sterke CSV Engineer met een engineeringachtergrond en ervaring in GMP/CSV. Je werkt aan de validatie van geautomatiseerde systemen in farmaceutische en biotechomgevingen en fungeert als schakel tussen techniek, automatisering en compliance.

Je analyseert systemen, stelt URS, risicoanalyses en testprotocollen op, voert FAT/SAT en kwalificatietesten uit en beoordeelt software-upgrades vanuit technisch en GMP-perspectief. Kennis van Nederlands en Engels is vereist.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in IT, Engineering, Life Sciences or vergelijkbaar.
• Minimaal 1 jaar relevante werkervaring.
• Ervaring met werken binnen een GMP/GxP-gereguleerde omgeving
• Relevante ervaring in een technische, industriële of farmaceutische omgeving
• Analytisch, nauwkeurig en kan technische informatie vertalen naar requirements, risico's en testscenario's.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Je werkt mee aan CSV-projecten binnen een GMP-omgeving.
• Je analyseert technische systemen en begrijpt hoe deze functioneren
• Je stelt URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten op en reviewt ze.
• Je voert en begeleidt FAT, SAT, commissioning en kwalificatietesten.
• Je onderzoekt afwijkingen en testresultaten en werkt samen met QA om problemen op te lossen.
• Je beoordeelt wijzigingen en software-upgrades vanuit technisch en GMP-complianceperspectief.

Skills

CSV

GMP

URS & validation docs

FAT SAT testing

QA coordination

Dutch & English

Education

Bachelor/Master IT or Engineering

Life Sciences background

Job description

Ben jij een technisch sterke professional met een engineeringachtergrond en ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving? Heb je affiniteit met geautomatiseerde systemen, softwarevalidatie en kwaliteitsprocessen? Begrijp je hoe industriële software, MES- en ERP-systemen functioneren en kun je risico's, validatiedocumentatie en compliance-eisen vertalen naar praktische oplossingen? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Voor Agidens zijn we op zoek naar een CSV Engineer die technische expertise combineert met kennis van GMP en Computerized System Validation (CSV). Je werkt mee aan de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de farmaceutische en biotechindustrie en vormt de schakel tussen techniek, automatisering en compliance.

Als CSV Engineer ben je betrokken bij de validatie van geautomatiseerde en computergestuurde systemen binnen een GMP-omgeving. Je zorgt ervoor dat bedrijfs- en productiesystemen voldoen aan de geldende kwaliteitsstandaarden en regelgeving. Je werkt nauw samen met Automation Engineers, Project Engineers, QA en andere technische experten.

Jouw belangrijkste taken:

• Je werkt mee aan CSV-projecten binnen een GMP-omgeving.
• Je analyseert technische systemen en begrijpt hoe deze functioneren
• Je stelt validatiedocumentatie op en reviewt onder andere URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten.
• Je voert en begeleidt FAT, SAT, commissioning, looptesten en kwalificatietesten.
• Je onderzoekt afwijkingen en testresultaten en werkt samen met technische teams en QA om problemen op te lossen.
• Je beoordeelt wijzigingen en software-upgrades vanuit een technisch en GMP-complianceperspectief.

Wie ben jij?

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in IT, Engineering, Life Sciences of vergelijkbaar.
• Je hebt minimaal 1 jaar relevante werkervaring.
• Je hebt ervaring met werken binnen een GMP/GxP-gereguleerde omgeving
• Je hebt relevante ervaring binnen een technische, industriële of farmaceutische omgeving.
• Je bent analytisch, nauwkeurig en kunt technische informatie vertalen naar requirements, risico's en testscenario's.
• Je hebt een goede kennis van het Nederlands en Engels.