Validation Analyst-MXN-Prod M

APOTEX; Ciudad de México; On-site; MXN 480,000 - 720,000; Full time

Job summary

APOTEX está buscando un especialista en Validación para elaborar y ejecutar protocolos de calificación de equipos y validación de sistemas críticos, asegurando la reproducibilidad y conformidad de los procesos.

El candidato gestionará reportes de validación y trabajará de forma colaborativa con IT, cumplimiento normativo y áreas de producción para mantener BPM y mejora continua.

Qualifications

• Licenciatura en Química, Farmacia, Ingeniería Química o afín.
• Deseable: SAP y AutoCAD.
• Conocimiento de software estadístico.
• Habilidades de comunicación y trabajo en equipo.

Responsibilities

• Ejecutar y revisar las validaciones de procesos y sistemas críticos.
• Desarrollar y actualizar protocolos y reportes de validación.
• Coordinar con TI la implementación de sistemas BPM.
• Participar en auditorías internas y regulatorias.
• Mantener cumplimiento de NOM-059, FEUM, FDA/ICH.

Skills

Comunicación

Enfoque en clientes

Cumplimiento y seguridad

Trabajo en equipo

Education

Licenciatura en Química / Farmacia / Ingeniería Química o afín

Tools

SAP

AutoCAD

Software estadístico

Job description

Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo, con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos, biosimilares, innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos, México e India, somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.

Elaborar y/o ejecutar los protocolos necesarios como se establece en los procedimientos autorizados, que permitan llevar a cabo la calificación de los equipos de manufactura y de los sistemas críticos, así como la validación de los procesos de producción y limpieza generando evidencia documental y reportes. Así mismo, realiza la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales gestionados por IT. Todo lo anterior para garantizar que todos los procesos productivos son reproducibles y confiables y los productos manufacturados cumplan consistentemente las especificaciones de calidad predeterminadas.

• Ejecutar las calificaciones y/o validaciones establecidas en los programas anuales de actividades del Plan Maestro de Validación.
• Elaborar los protocolos y reportes de calificación de equipos de manufactura, validación de sistemas críticos, validación de proceso, validación de limpieza, etc. aplicando lo establecido en los procedimientos internos, políticas corporativas y normatividad vigente, para contar con la evidencia documentada que garantice la calidad y eficacia de nuestros productos.
• Realizar los distintos tipos de calificación requeridos, (diseño, instalación, operación y/o desempeño); y verificar que los resultados cumplan los criterios de aceptación establecidos en los protocolos. Elaborar los reportes correspondientes.
• Participar en conjunto con el área de TI, para la implementación de sistemas computacionales con impacto BPM.
• Realizar la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales.
• Elaborar los reportes de tendencias de resultados del muestreos y análisis de los sistemas críticos (agua purificada, aire comprimido, HVAC) con base en lo establecido en la normatividad vigente.
• Ejecutar actividades para mantener la Verificación Continuada del Proceso, (etapa 3 de Validación ó CPV), como parte del ciclo de vida de la validación de procesos y el Mantenimiento del Estado calificado / validado o revisión periódica de instalaciones, equipos y sistemas en base a riesgos.
• Coordinar la ejecución de los distintos protocolos con las áreas involucradas a fin de optimizar los tiempos de ejecución de la validación/ calificación.
• Participar activamente en las auditorías internas, auditorías de clientes y regulatorias.
• Elaborar, y/o actualizar los procedimientos e instructivos del área de Validaciones, para garantizar que se mantienen en cumplimiento con las políticas globales y alineados a la regulación nacional e internacional.
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.
• Participar en la clasificación de parámetros de proceso y atributos críticos de calidad, mediante el documental aprobado desde desarrollo o diseño de producto, hasta la implementación de estrategias de control para mantener los productos dentro de especificación.
• Monitorear el estatus de los procesos mediante las validaciones, para asegurar el cumplimiento de especificaciones y controles, conformando el reporte de eventos en conjunto con equipos técnicos multidisciplinarios de las áreas involucradas y coordinar la resolución de estos para mantener las condiciones de BPM y mejora continua en alineación al área técnica de operaciones.
• Mantener comunicación con los lideres y personal técnico de Canadá, para asesorías y alineación a políticas globales.
• Licenciatura Titulado (Químico, Farmacéutico, Ingeniería química o carrera afin)
• Deseable manejo de SAP y AUTOCAD
• Manejo software estadístico

• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:

  • Comunicación
  • Enfoque en nuestros clientes
  • Cumplimiento y seguridad
  • Trabajo en equipo y habilidades interpersonales

• La experiencia laboral:

  • 2 – 3 años de experiencia en el área de Validación.
  • Validación de limpieza, calificación de procesos, validación de sistemas críticos, validación de sistemas computarizados, calificación de equipos.
  • Manejo de documentación técnica, procesos de producción.
  • Conocimiento de la normatividad nacional vigente (NOM-059), FEUM y de la regulación internacional, (FDA, ICH, etc)
  • Deseable, manejo de contador de partículas, termohigrómetros, anemómetro, medidores de flujo

En Apotex, estamos comprometidos con fomentar un entorno laboral inclusivo y accesible, donde todas las personas se sientan valoradas, respetadas y respaldadas para desarrollarse plenamente. Como parte de nuestro proceso de reclutamiento, ofrecemos adecuaciones según las necesidades individuales de las personas con discapacidad. Antes de programar una entrevista, por favor infórmanos si requieres de algún tipo de apoyo.