Especialista de Validación y Calificación

Protec; Jiutepec; On-site; MXN 420,000 - 540,000; Full time

Benefits offered by this job

Prestaciones superiores a la ley

Oportunidades de desarrollo

Programa de bienestar integral

Job summary

Sionbiotex, empresa líder en productos médicos, busca un Especialista de Validación y Calificación con 3–5 años de experiencia en validated y procesos regulados. El candidato coordinará IQ/OQ/PQ, analizará datos de validación y asegurará el estado validado de equipos e instalaciones.

Se valorará dominio de inglés y capacidad para trabajar en un entorno regulado. Ofrecemos desarrollo profesional y prestaciones superiores a la ley en un esquema de empleo estable.

Qualifications

• Experiencia de 3 a 5 años en validación y calificación en dispositivos médicos o industrias reguladas.
• Al menos 3 años de experiencia en ejecución, elaboración o revisión de protocolos e informes de calificación y/o validación.
• Dominio de inglés.

Responsibilities

• Participar en la elaboración, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación, asegurando el mantenimiento del estado validado.
• Ejecutar y coordinar actividades de calificación IQ, OQ y PQ, así como estudios de validación y verificación de procesos de manufactura.
• Evaluar desviaciones, resultados atípicos, controles de cambio y su impacto sobre el estado calificado y validado.
• Realizar análisis estadísticos, evaluaciones de tendencias y análisis de datos asociados a actividades de validación y calificación.
• Definir y justificar criterios de aceptación con base en requerimientos de usuario, especificaciones, análisis de riesgos y requisitos regulatorios aplicables.
• Coordinar actividades técnicas relacionadas con validación entre las áreas involucradas.
• Dar seguimiento al cumplimiento del programa de validación, calificación, calibración y revalidación de equipos, sistemas e instalaciones.
• Apoyar investigaciones de calidad, CAPA, auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias relacionadas con actividades de validación.
• Verificar que los servicios externos de calificación, calibración y validación cumplan con los requisitos técnicos, regulatorios y documentales establecidos.

Skills

Validación y Calificación

Control de calidad

Análisis de datos

Tools

IQ

OQ

PQ

Job description

Especialista de Validación y Calificación

En Sionbiotex, somos empresa líder en productos médicos. Derivado de nuestro éxito estamos buscando personal con dominio de inglés y conocimientos sólidos en el área de Validación y Calificación.

Experiencia mínima de 3 a 5 años en validación y calificación dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica, OTC o industrias reguladas. Se requieren al menos 3 años de experiencia práctica en ejecución, elaboración o revisión de protocolos e informes de calificación y/o validación.

Principales responsabilidades:

• Participar en la elaboración, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación, asegurando el mantenimiento del estado validado.
• Ejecutar y coordinar actividades de calificación IQ, OQ y PQ, así como estudios de validación y verificación de procesos de manufactura.
• Evaluar desviaciones, resultados atípicos, controles de cambio y su impacto sobre el estado calificado y validado.
• Realizar análisis estadísticos, evaluaciones de tendencias y análisis de datos asociados a actividades de validación y calificación.
• Definir y justificar criterios de aceptación con base en requerimientos de usuario, especificaciones, análisis de riesgos y requisitos regulatorios aplicables.
• Coordinar actividades técnicas relacionadas con validación entre las áreas de Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Microbiología y proveedores externos.
• Dar seguimiento al cumplimiento del programa de validación, calificación, calibración y revalidación de equipos, sistemas e instalaciones.
• Apoyar investigaciones de calidad, CAPA, auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias relacionadas con actividades de validación.
• Verificar que los servicios externos de calificación, calibración y validación cumplan con los requisitos técnicos, regulatorios y documentales establecidos, así como apoyar la capacitación del personal involucrado en estas actividades.

Paquete de compensación competitivo, con prestaciones y beneficios superiores a la ley

Oportunidades de Desarrollo

Programa de bienestar integral

Validación y Calificación

Valued

Empresa de Fabricación y Distribución de material de curación con 50 años en el mercado, con el firme objeto de ser la mejor opción para los Hospitales privado y de gobierno ofreciendo productos de alta calidad, estamos certificado en ISO 9000, cubriendo todo el territorio nacional, en el sur de los Estados Unidos, Centro America y parte de América del Sur.