Ingeniero/a de Validación (Temporal)

Boehringer Ingelheim GmbH; Irapuato; On-site; MXN 480,000 - 720,000; Full time

Job summary

Boehringer Ingelheim busca profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y ejecutar el Plan Maestro de Validación, liderando calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de su ciclo de vida.

El candidato asegurará GMP y requisitos regulatorios, contribuirá a auditorías e inspecciones regulatorias, gestionará riesgos y apoyará la continuidad operativa en el sitio de Irapuato, con experiencia en áreas

Qualifications

• Posee licenciatura y cédula profesional en área farmacéutica o ingeniería relacionada.
• Conocimiento del impacto regulatorio y capacidad para interactuar con autoridades regulatorias.
• Nivel de inglés intermedio requerido.

Responsibilities

• Asegurar el cumplimiento regulatorio y las etapas de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de su ciclo de vida.
• Asegurar que los productos cumplen atributos de calidad y son seguros y confiables.
• Mantener cumplimiento de GMP y regulaciones durante ejercicios de calificación/validación y demostrar cumplimiento ante auditores regulatorios.

Skills

Validación

GMP

Gestión de calidad

Education

Licenciatura en Farmacia o Ingeniería (QFB, QFI, IF, LF) o ingeniería de sistemas/automatización/industrial

Job description

Profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación, liderando actividades de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de todo su ciclo de vida. Asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos regulatorios aplicables, contribuyendo a la continuidad operativa y al éxito en auditorías e inspecciones regulatorias.

La Posición

Profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación, liderando actividades de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de todo su ciclo de vida. Asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos regulatorios aplicables, contribuyendo a la continuidad operativa y al éxito en auditorías e inspecciones regulatorias.

Tareas y Responsabilidades

• Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación.
• Garantizar que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros.
• Mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de operaciones en el sitio.
• Desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y transporte.
• Ejecuta el seguimiento al Plan Maestro de Validación garantizando cumplimiento al KPI correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio.

Requisitos

Excluyentes

• Poseer experiencia en el área de validación, regulación farmacéuticas y sistemas de gestión de la calidad.
• Poseer conocimiento del impacto regulatorio de la validación. Interacción con entidades regulatorias.
• Poseer conocimientos en toma de decisiones de impacto regulatorio.
• Poseer Licenciatura y Cédula - Licenciatura del área farmacéutica (QFB, QFI, IF, LF) o ingenierías de sistemas, automatización o industrial.
• Poseer nivel de inglés intermedio.

Deseable

• Poseer estudios en Gestión de proyectos, Validación, Estadística aplicada, Gestión de Riesgos.
• Contar con capacidad analítica, Orientado a resultados, Orientado al cliente, Orientación al negocio, comunicación oral y escrita efectiva. Trabajo en equipo, Negociación y Liderazgo.
• Poseer nivel de inglés avanzado.

Nuestra compañía Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica presente tanto en la salud humana como en la salud animal. Como uno de los principales inversores de la industria en investigación y desarrollo, la compañía se enfoca al desarrollo de terapias innovadoras que buscan mejorar y prolongar la vida, especialmente en áreas donde a\xFAn existen necesidades médicas no cubiertas. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, integrando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Nuestros aproximadamente 54,300 colaboradores atienden a más de 130 mercados para construir un mañana más saludable y sostenible. Obtén más información en www.boehringer-ingelheim.com ¿Por qué Boehringer Ingelheim?

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