EXPERTO TECNICO ESTADO VALIDADO

Pisa; Región Centro; On-site; MXN 350,000 - 650,000; Full time

Job summary

Grupo PiSA busca un profesional para dirimir la validación y el mantenimiento del estado validado de los procesos productivos, asegurando cumplimiento normativo y calidad.

La persona liderará planes de capacitación técnica y gestionará riesgos regulatorios para mantener la libertad de operar en mercados clave.

Qualifications

• Gestión y/o coordinación de la operación en validación y mantenimiento del estado validado de procesos.
• Experiencia en limpieza, control de partículas y filtración en la industria farmacéutica.
• Procesos de enseñanza (train of trainers) con experiencia.

Responsibilities

• Ejecutar y comunicar planes de validación y mantenimiento del estado validado de procesos productivos.
• Gestionar planes de capacitación técnica en validación y mantenimiento del estado validado de procesos.
• Identificar y comunicar riesgos regulatorios y aplicar planes de mitigación.
• Gestionar actividades de gestión de personal.

Skills

Gestión de operación

Coordinación

Validación de procesos

Mantenimiento del estado validado

Control de partículas

Limpieza

Liderazgo

Capacitación técnica

Gestión de riesgos

Lean y gestión de proyectos

Education

Licenciatura en áreas Químico-Farmacéuticas o Químico-Biológicas o Bioquímica

Job description

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Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Ejecutar los planes de despliegue de Políticas y Directivas, planes de capacitación técnica a puestos críticos así como planes emergentes de contención de riesgos normativos en temas de Validación y el Mantenimiento del Estado Validado para productos y servicios, aplicables a las unidades de negocio de Grupo PiSA, para garantizar la libertad de operar en todos los mercados de interés.

Responsabilidades y actividades

• Ejecutar e instruir en tiempo y forma, la difusión, implementación, despliegue y evaluación del estado de cumplimiento políticas y directivas, que sean el marco de referencia para el cumplimiento regulatorio y normativo por las plantas y los centros de negocios de Grupo PiSA, involucrados en los microentornos en Validación y su Manteniendo del Estado Validado para los Procesos Productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica medición, calificación de desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, contaminación por partículas visible para productos y servicios en el Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.
• Ejecutar planes de capacitación técnica en materia de validación y mantenimiento del estado validado de los procesos productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica) esterilización por filtración, contaminación por partículas visibles a los puestos de operación crítica, para dar sustentabilidad del sistema de calidad en las plantas y centros de negocio.
• Identificar y comunicar potenciales riesgos derivados de incumplimientos normativos / regulatorios en las plantas y centros de negocio de Grupo Pisa, así como implementar los planes de mitigación, corrección o prevención de dichos riesgos, enfocados a los elementos que componen y administran la validación de procesos productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, contaminación por partículas visibles y su estado validado.
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.

Experiencia

• Gestión y/o coordinación de la operación en validación y mantenimiento del estado validado de procesos, limpieza, control de partículas y filtración en la industria farmacéutica. 3 años
• Procesos de enseñanza (train of trainers). 2 años

Conocimientos

• Validación de Limpieza-Sanitización, Estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica, esterilización por filtración y contaminación por partículas visibles.
• Interpretación de las leyes, reglamentos, normas y farmacopeas involucradas con productos y servicios (medicamentos, dispositivos médicos, centros de mezclas, entre otras) NOM059, NOM 241, NOM 249, NOM072, NOM073, OMS, USP, FEUM, ISPE, PDA, FDA, ICH, entre otras).
• Herramientas de Gestión de Riesgos.
• Herramientas de estadísticas.
• Herramientas de Lean y manejo de proyectos.

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas o Bioquímica

Perfil Complementario

• Gestión y/o ejecución de actividades de validación, tecnología farmacéutica o manufactura.
• Calidad por Diseño.

En Grupo PiSA prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad. Nuestros procesos de selección son GRATUITOS; reporta cualquier irregularidad en [e-mail]