Especialista en Regulación de Dispositivos Médicos

Siemens Healthineers AG; Ciudad de México; On-site; MXN 420,000 - 660,000; Full time

Job summary

Siemens Healthineers AG busca un Profesional en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos para unirse a su equipo en Ciudad de México. El rol implica garantizar el cumplimiento regulatorio local, gestionar sometimientos ante COFEPRIS y mantener la documentación para auditorías.

Se requiere experiencia en dispositivos médicos, conocimientos de COFEPRIS y un nivel avanzado de inglés. Se valorará experiencia en sistemas de gestión de calidad y herramientas como SAP o Salesforce.

Qualifications

• Experiencia mínima de 1–3 años en asuntos regulatorios de dispositivos médicos.
• Conocimiento de COFEPRIS para dispositivos médicos.
• Inglés avanzado para comunicación técnica y documentación.

Responsibilities

• Asegurar cumplimiento de procedimientos y trabajos para cumplimiento regulatorio.
• Analizar y aplicar requisitos regulatorios de México para dispositivos médicos.
• Planificar y realizar sometimiento de registros ante COFEPRIS.
• Presentar documentación ante autoridades y mantenerla actualizada.
• Preparar documentación para auditorías e inspecciones.
• Gestionar programas de tecnovigilancia y monitorizar KPIs.

Skills

Regulatory affairs

Analytical thinking

Teamwork

English advanced

Comunicación

Education

QFB

Farmacología

Biotecnología

Biomédicos

Carreras afines

Tools

Microsoft Office

SAP

Salesforce

Job description

Siemens Healthineers AG busca un Profesional en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos para unirse a su equipo en Ciudad de México. El rol implica garantizar el cumplimiento regulatorio local, gestionar sometimientos ante COFEPRIS y mantener la documentación para auditorías.

Se requiere experiencia en dispositivos médicos, conocimientos de COFEPRIS y un nivel avanzado de inglés. Se valorará experiencia en sistemas de gestión de calidad y herramientas como SAP o Salesforce.