Profesional De Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos

Siemens Healthineers; Xico; On-site; MXN 480,000 - 720,000; Full time

Job summary

Siemens Healthineers AG busca un Profesional en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos para fortalecer la función regulatoria en México. El rol implica asegurar cumplimiento, gestionar COFEPRIS y coordinar documentación para auditorías.

Se requieren 1–3 años en regulatorio de dispositivos médicos, ISO 13485 y nivel de inglés avanzado. Se valoran SAP/Salesforce y dominio de MS Office. Ofrecemos entorno global y oportunidades de desarrollo en equipo.

Qualifications

• Experiencia mínima de 1–3 años trabajando con temas regulatorios de dispositivos médicos.
• Conocimientos y aplicación de los reglamentos de COFEPRIS para dispositivos médicos.
• Conocimiento de Sistemas de Gestión de Calidad.
• Inglés avanzado para comunicación y documentación.
• Trabajo en equipo y organización.

Responsibilities

• Asegurar el cumplimiento de procedimientos e instrucciones de trabajo para mantener el cumplimiento regulatorio.
• Identificar, analizar e implementar requisitos regulatorios de México relacionados con dispositivos médicos.
• Planificar, preparar y realizar el sometimiento de registros de producto ante COFEPRIS.
• Presentar documentación ante autoridades locales o internamente.
• Garantizar la preparación de documentación para auditorías e inspecciones.
• Gestionar programas de tecnovigilancia - post market surveillance.
• Actualización de sistemas para control de procesos.
• Monitorear KPIs.

Skills

Regulatory affairs

COFEPRIS regulations

Quality management systems

ISO 13485

Inglés avanzado

Education

Profesional en áreas de salud o afines

Tools

Microsoft Office (Excel)

SAP

Salesforce

Job description

Job Requirements

Únete con nosotros para ser pioneros en innovar en los avances para la salud. Para todos. En todas partes. De forma sustentable. Nuestro entorno inspirador y solidario forma una comunidad global que celebra la diversidad y la individualidad. Le animamos a ir más allá de su zona de confort, ofreciéndole recursos y flexibilidad para fomentar su crecimiento profesional y personal, al tiempo que valoramos sus contribuciones únicas. ¡Entonces únete a nuestro equipo como Profesional en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos!

Responsibilities

• Asegurar el cumplimiento de procedimientos e instrucciones de trabajo relevantes para mantener el cumplimiento regulatorio y procesos internos de la empresa
• Identificar, analizar e implementar los requisitos regulatorios de Mexico relacionadas con dispositivos médicos
• Planificar, preparar y realizar el sometimiento de registros de producto ante COFEPRIS de acuerdo con el requisito regulatorio aplicable al producto.
• Presentar la documentación e información requerida ante las autoridades locales o internamente.
• Garantizar la preparación de la documentación adecuada para auditorías e inspecciones.
• Gestionar programas de tecnovigilancia - post market surveillance.
• Actualización de distintos sistemas para control de procesos.
• Monitoreo de KPIs.

Work Experience

• Profesionales de QFB, Farmacología, Biotecnología, Biomédicos o profesionales con carreras a fin.
• Experiencia mínima de 1- 3 años trabajando con temas regulatorios de dispositivos médicos
• Conocer y aplicación de los reglamentos de COPEPRIS para dispositivos médicos.
• Comunicación, organización, pensamiento analítico.
• Trabajo en Equipo.
• Conocimiento en Sistemas de Gestión de Calidad.
• Conocimiento en ISO13485
• Inglés avanzado - Capacidad de hablar y escribir-.
• Deseable Portugues - Es un plus
• Herramientas de Microsoft Office (Exel intermedio).
• Conocimiento de SAP o Salesforce es un plus.

Benefits

Somos un equipo de 73.000 empleados altamente dedicados en más de 70 países que empujan apasionadamente los límites de lo que es posible en el cuidado de la salud para ayudar a mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Como líder en la industria, aspiramos a crear mejores resultados y experiencias para los pacientes sin importar dónde vivan o los problemas de salud que enfrenten. Nuestra cartera, que abarca desde el diagnóstico in vitro e in vivo hasta la terapia guiada por imágenes y la atención innovadora del cáncer, es crucial para la toma de decisiones clínicas y las vías de tratamiento.

Culture

Somos parte de una increíble comunidad de científicos, médicos, desarrolladores, investigadores, profesionales y especialistas capacitados que superan los límites de lo que es posible para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Adoptamos una cultura de inclusión en la que se puede liberar el poder y el potencial de cada individuo. Provocamos ideas que generan un impacto positivo y un éxito continuo. Todas nuestras ofertas laborales incentivan la inclusión de Personas con Discapacidad al mundo laboral. En caso de que requieras algún ajuste para participar del proceso de reclutamiento y selección, avísanos para facilitar tu participación en igualdad de condiciones.

Nos preocupamos por la privacidad de sus datos y nos tomamos en serio el cumplimiento de la legislación de protección de datos de GDPR, así como otras leyes de protección de datos.

A todas las agencias de contratación: Siemens Healthineers no acepta currículos de agencias. No envíe currículums a nuestros alias de trabajo, empleados o cualquier otra ubicación de la empresa. Siemens Healthineers no es responsable de ninguna tarifa relacionada con currículos no solicitados.