Especialista en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos

Siemens Healthineers AG

Xico

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MXN 480,000 - 720,000

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7 days ago

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Job summary

Siemens Healthineers AG busca un Profesional en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos para fortalecer la función regulatoria en México. El rol implica asegurar cumplimiento, gestionar COFEPRIS y coordinar documentación para auditorías.

Se requieren 1–3 años en regulatorio de dispositivos médicos, ISO 13485 y nivel de inglés avanzado. Se valoran SAP/Salesforce y dominio de MS Office. Ofrecemos entorno global y oportunidades de desarrollo en equipo.

Qualifications

Experiencia mínima de 1–3 años trabajando con temas regulatorios de dispositivos médicos.
Conocimientos y aplicación de los reglamentos de COFEPRIS para dispositivos médicos.
Conocimiento de Sistemas de Gestión de Calidad.
Inglés avanzado para comunicación y documentación.
Trabajo en equipo y organización.

Responsibilities

Asegurar el cumplimiento de procedimientos e instrucciones de trabajo para mantener el cumplimiento regulatorio.
Identificar, analizar e implementar requisitos regulatorios de México relacionados con dispositivos médicos.
Planificar, preparar y realizar el sometimiento de registros de producto ante COFEPRIS.
Presentar documentación ante autoridades locales o internamente.
Garantizar la preparación de documentación para auditorías e inspecciones.
Gestionar programas de tecnovigilancia - post market surveillance.
Actualización de sistemas para control de procesos.
Monitorear KPIs.