Profesional de Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos

Siemens Healthineers; Ciudad de México; Presencial; MXN 500.000 - 800.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Siemens Healthineers AG busca un Profesional en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos para colaborar en la conformidad regulatoria en México. Se valorará experiencia con COFEPRIS y sistemas de gestión de calidad.

El rol requiere trabajo en equipo, habilidades analíticas y manejo de herramientas como Excel y SAP. Ingles avanzado y preferencia por portugués pueden marcar la diferencia en proyectos internacionales.

Formación

• Experiencia mínima de 1–3 años en temas regulatorios de dispositivos médicos.
• Conocer y aplicar reglamentos COFEPRIS para dispositivos médicos.
• Habilidades de comunicación, organización y pensamiento analítico.

Responsabilidades

• Asegurar cumplimiento de procedimientos y estándares internos para regulación.
• Analizar e implementar requisitos regulatorios en México para dispositivos médicos.
• Planificar y realizar sometimiento de registros de producto ante COFEPRIS conforme al producto.
• Presentar documentación ante autoridades y asegurar auditorías.

Conocimientos

Regulatory affairs

COFEPRIS knowledge

Analytical thinking

Teamwork

Inglés avanzado

Educación

Títulos en QFB / Farmacia / Biotecnología

Herramientas

Excel intermedio

SAP

Salesforce

Descripción del empleo

Job Requirements

Únete con nosotros para ser pioneros en innovar en los avances para la salud. Para todos. En todas partes. De forma sustentable.

Nuestro entorno inspirador y solidario forma una comunidad global que celebra la diversidad y la individualidad. Le animamos a ir más allá de su zona de confort, ofreciéndole recursos y flexibilidad para fomentar su crecimiento profesional y personal, al tiempo que valoramos sus contribuciones únicas.

¡Entonces únete a nuestro equipo como Profesional en Asuntos Regulatorios - Dispositivos Médicos!

Tu misión y responsabilidades:

• Asegurar el cumplimiento de procedimientos e instrucciones de trabajo relevantes para mantener el cumplimiento regulatorio y procesos internos de la empresa
• Identificar, analizar e implementar los requisitos regulatorios de Mexico relacionadas con dispositivos médicos
• Planificar, preparar y realizar el sometimiento de registros de producto ante COFEPRIS de acuerdo con el requisito regulatorio aplicable al producto.
• Presentar la documentación e información requerida ante las autoridades locales o internamente.
• Garantizar la preparación de la documentación adecuada para auditorías e inspecciones.
• Gestionar programas de tecnovigilancia – post market surveillance.
• Actualización de distintos sistemas para control de procesos.
• Monitoreo de KPIs.

Work Experience

Tus atributos y habilidades:

• Profesionales de QFB, Farmacología, Biotecnología, Biomédicos o profesionales con carreras a fin.
• Experiencia mínima de 1- 3 años trabajando con temas regulatorios de dispositivos médicos
• Conocer y aplicación de los reglamentos de COPEPRIS para dispositivos médicos.
• Comunicación, organización, pensamiento analítico.
• Trabajo en Equipo.
• Conocimiento en Sistemas de Gestión de Calidad.
• Conocimiento en ISO13485
• Inglés avanzado - Capacidad de hablar y escribir-.
• Deseable Portugues - Es un plus
• Herramientas de Microsoft Office (Exel intermedio).
• Conocimiento de SAP o Salesforce es un plus.

Benefits

Nuestro equipo global:

Somos un equipo de 73.000 empleados altamente dedicados en más de 70 países que empujan apasionadamente los límites de lo que es posible en el cuidado de la salud para ayudar a mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Como líder en la industria, aspiramos a crear mejores resultados y experiencias para los pacientes sin importar dónde vivan o los problemas de salud que enfrenten. Nuestra cartera, que abarca desde el diagnóstico in vitro e in vivo hasta la terapia guiada por imágenes y la atención innovadora del cáncer, es crucial para la toma de decisiones clínicas y las vías de tratamiento.

Nuestra cultura:

Somos parte de una increíble comunidad de científicos, médicos, desarrolladores, investigadores, profesionales y especialistas capacitados que superan los límites de lo que es posible para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Adoptamos una cultura de inclusión en la que se puede liberar el poder y el potencial de cada individuo. Provocamos ideas que generan un impacto positivo y un éxito continuo.

Todas nuestras ofertas laborales incentivan la inclusión de Personas con Discapacidad al mundo laboral. En caso de que requieras algún ajuste para participar del proceso de reclutamiento y selección, avísanos para facilitar tu participación en igualdad de condiciones.

Nos preocupamos por la privacidad de sus datos y nos tomamos en serio el cumplimiento de la legislación de protección de datos de GDPR, así como otras leyes de protección de datos. Por esta razón, le pedimos que no nos envíe su currículum vitae por correo electrónico. En su lugar, le pedimos que cree un perfil en nuestra comunidad de talentos donde pueda subir su CV. La creación de un perfil nos informa de que está interesado en oportunidades profesionales con nosotros y nos facilita el envío de una alerta cuando se abren puestos relevantes.

A todas las agencias de contratación: Siemens Healthineers no acepta currículos de agencias. No envíe currículums a nuestros alias de trabajo, empleados o cualquier otra ubicación de la empresa. Siemens Healthineers no es responsable de ninguna tarifa relacionada con currículos no solicitados.