Validation & Qualification Technician

Kedrion Biopharma; Bolognana; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un leader nella produzione di medicinali in Toscana cerca una risorsa per il reparto Validazioni. La figura si occuperà di qualifiche e riqualifiche di equipment, scrivendo protocolli e redigendo documenti di analisi rischi. Si richiede conoscenza delle normative GMP, buona conoscenza della lingua inglese e laurea in discipline scientifiche. Un'esperienza pregressa nella qualifica di HVAC è preferibile.

Competenze

• Buona conoscenza EU GMP Annex-1 e Annex-15.
• Attitudine al problem solving.
• Preferibile pregressa esperienza in attività di qualifica di HVAC.

Mansioni

• Scrivere ed eseguire protocolli di qualifica e riqualifica di equipment.
• Collaborare con tecnici esterni per interventi di qualifica.
• Gestire le deviazioni riscontrate e definire azioni correttive.

Conoscenze

Conoscenza EU GMP Annex-1

Conoscenza della lingua inglese

Problem solving

Lavoro di squadra

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

Outlook

Word

Excel

Descrizione del lavoro

At Kedrion, we believe that innovation and care must go hand in hand. Our mission is to enhance lives through our dedicated work in the field of rare and ultra-rare diseases.

As a global leader with a passionate team of 5,200 employees, we collect and fractionate plasma to produce and distribute 38 vital medicines worldwide, establishing ourselves as the fifth largest player in the plasma-derived products sector.

Job Summary

All in un contesto dinamico e orientato alla qualità, Kedrion ricerca di una risorsa per il reparto Validazioni.

La figura si occuperà della predisposizione ed esecuzione di protocolli IQ/OQ/PQ, della redazione di analisi dei rischi e della definizione di piani di riqualifica e documentazione tecnica.

What you’ll do

• Scrivere ed eseguire i protocolli di qualifica (IQ, OQ, PQ) e riqualifica di equipment, impianti, utilities.
• Collaborare nell’esecuzione di attività di FAT/SAT.
• Collaborare con tecnici esterni per gli interventi di qualifica/riqualifica di equipment, impianti, utilities.
• Redigere documenti di Risk Analysis propedeutici alle attività di qualifica e convalida.
• Gestire le deviazioni eventualmente riscontrate e contribuire alla definizione di azioni correttive e/o preventive.
• Contribuire alla redazione di adeguati piani di riqualifica di equipment, sistemi e impianti.
• Contribuire alla stesura di SOPs, Documenti Tecnici, Impact Analysis e relativa documentazione di pertinenza del reparto Validazioni.
• Contribuire alla stesura/aggiornamento del Validation Master Plan.

Qualifications and need-to-know

• Buona conoscenza EU GMP Annex-1 e Annex-15.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Attitudine al problem solving.
• Attitudine al lavoro di squadra.
• Utilizzo dei principali software quali: Outlook, Word, Excel, etc.
• Preferibile laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Ingegneria).
• Preferibile pregressa esperienza in attività di qualifica/riqualifica di HVAC, Camere a temperatura controllata, Liofilizzatori, Serbatoi.

This announcement is addressed to applicants of both sexes (L. 903/77 - D.Lgs n. 198/2006) and also to those belonging to Protected Categories (L.68/99).