Sterile Process & Cleaning Validation Specialist

fortil; Latina; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Fortil, gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia, ricerca un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance di una realtà farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili.

La risorsa pianificherà ed eseguirà validazioni di processo e di pulizia, redigerà protocolli e report, supporterà la convalida in ambienti sterili, e interagirà con le funzioni di Produzione, QC, Engineering e QA per garantire conformità GMP e

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche.
• Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
• Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.
• Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Responsibilities

• Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con GMP e procedure aziendali.
• Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
• Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, incluse preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
• Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.
• Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.
• Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare conformità e miglioramento continuo.

Education

Laurea in discipline scientifiche

Ingegneria

Job description

Fortil, gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia, ricerca un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance di una realtà farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili.

La risorsa pianificherà ed eseguirà validazioni di processo e di pulizia, redigerà protocolli e report, supporterà la convalida in ambienti sterili, e interagirà con le funzioni di Produzione, QC, Engineering e QA per garantire conformità GMP e