Process & Cleaning Validation Specialist

fortil; Latina; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Fortil, gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia, ricerca un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance di una realtà farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili.

La risorsa pianificherà ed eseguirà validazioni di processo e di pulizia, redigerà protocolli e report, supporterà la convalida in ambienti sterili, e interagirà con le funzioni di Produzione, QC, Engineering e QA per garantire conformità GMP e

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche.
• Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
• Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.
• Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Responsibilities

• Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con GMP e procedure aziendali.
• Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
• Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, incluse preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
• Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.
• Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.
• Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare conformità e miglioramento continuo.

Education

Laurea in discipline scientifiche

Ingegneria

Job description

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.

Per un'importante realtà del settore farmaceutico, specializzata nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.

La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili.

Responsabilità principali

• Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con le normative GMP e le procedure aziendali.
• Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
• Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
• Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.
• Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.
• Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi.
• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria.
• Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
• Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.
• Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche.
• Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
• Familiarità con protocolli di convalida, risk assessment e gestione della documentazione regolatoria.
• Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.
• Precisione, capacità analitiche e attitudine al lavoro in team.

In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:

• Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
• Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
• L’opportunità di diventare azionista
• Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
• Una politica dedicata al sostegno della genitorialità

Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.