Aseptic Process Quality Expert

Fortil; Aprilia; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Fortil cerca un/una Sterility Assurance Expert per rafforzare il reparto Quality Assurance. La risorsa garantisce prevenzione della contaminazione e mantenimento del controllo nei processi aseptici, in conformità alle GMP.

Principali responsabilità: CCS, convalide e qualifiche, redazione SOP, formazione del personale, gestione deviazioni e CAPA, analisi dati ambientali e supporto ad audit internazionali. Richiesta disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

Qualifications

• Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili.
• Almeno 5 anni di esperienza professionale in ambito farmaceutico nel ruolo QA/QC micro in aziende di produzione di farmaci sterili.
• Conoscenza dei processi asettici, sterilità e microbiologia farmaceutica.
• Conoscenza delle cGMP e dei requisiti normativi (annex 1).
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Responsibilities

• Elaborare e mantenere aggiornata la Contamination Control Strategy (CCS) in collaborazione con le funzioni coinvolte.
• Convalide e qualifiche relative ai processi aseptici, APS/Media Fill, filtrazioni sterili, sanitizzanti e processi di sterilizzazione.
• Redigere, aggiornare e revisionare le SOP e le istruzioni operative in ambienti a contaminazione controllata.
• Formare operatori e definire percorsi di qualifica del personale in ambienti classificati.
• Gestire deviazioni, non conformità ed eventi di contaminazione, individuando cause e CAPA.
• Valutare impatti di modifiche, deviazioni e interventi manutentivi sui processi aseptici.
• Monitorare dati ambientali e microbiologici, trend di contaminazione e KPI performanti.
• Supportare audit interni, audit esterni e ispezioni regolatorie.

Skills

Contamination Control Strategy

Convalide e qualifiche

Procedure operative

Formazione del personale

CAPA e investigazioni

Valutazione del rischio

Audit support

Contaminazione aseptica

Education

Laurea specialistica in Farmacia

Conoscenze cGMP

Job description

Fortil cerca un/una Sterility Assurance Expert per rafforzare il reparto Quality Assurance. La risorsa garantisce prevenzione della contaminazione e mantenimento del controllo nei processi aseptici, in conformità alle GMP.

Principali responsabilità: CCS, convalide e qualifiche, redazione SOP, formazione del personale, gestione deviazioni e CAPA, analisi dati ambientali e supporto ad audit internazionali. Richiesta disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.