Sterility Assurance Expert

fortil; Aprilia; Presencial; EUR 70.000 - 100.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Fortil cerca un/una Sterility Assurance Expert per rafforzare il reparto Quality Assurance. La risorsa garantisce prevenzione della contaminazione e mantenimento del controllo nei processi aseptici, in conformità alle GMP.

Principali responsabilità: CCS, convalide e qualifiche, redazione SOP, formazione del personale, gestione deviazioni e CAPA, analisi dati ambientali e supporto ad audit internazionali. Richiesta disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

Formación

• Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili.
• Almeno 5 anni di esperienza professionale in ambito farmaceutico nel ruolo QA/QC micro in aziende di produzione di farmaci sterili.
• Conoscenza dei processi asettici, sterilità e microbiologia farmaceutica.
• Conoscenza delle cGMP e dei requisiti normativi (annex 1).
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Responsabilidades

• Elaborare e mantenere aggiornata la Contamination Control Strategy (CCS) in collaborazione con le funzioni coinvolte.
• Convalide e qualifiche relative ai processi aseptici, APS/Media Fill, filtrazioni sterili, sanitizzanti e processi di sterilizzazione.
• Redigere, aggiornare e revisionare le SOP e le istruzioni operative in ambienti a contaminazione controllata.
• Formare operatori e definire percorsi di qualifica del personale in ambienti classificati.
• Gestire deviazioni, non conformità ed eventi di contaminazione, individuando cause e CAPA.
• Valutare impatti di modifiche, deviazioni e interventi manutentivi sui processi aseptici.
• Monitorare dati ambientali e microbiologici, trend di contaminazione e KPI performanti.
• Supportare audit interni, audit esterni e ispezioni regolatorie.

Conocimientos

Contamination Control Strategy

Convalide e qualifiche

Procedure operative

Formazione del personale

CAPA e investigazioni

Valutazione del rischio

Audit support

Contaminazione aseptica

Educación

Laurea specialistica in Farmacia

Conoscenze cGMP

Descripción del empleo

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.

Per il potenziamento del nostro team Pharma, siamo alla ricerca di un/una Sterility Assurance Expert.

Il/La Candidato/a sarà inserito nel reparto Quality Assurance e contribuirà a garantire la prevenzione della contaminazione e il mantenimento dello stato di controllo dei processi produttivi in asepsi, in conformità alle normative GMP applicabili.

La risorsa si occuperà principalmente di:

• Contamination Control Strategy (CCS): elaborare, implementare e mantenere aggiornata la strategia di controllo della contaminazione, in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte, assicurandone l'efficacia nel tempo.

• Convalide e qualifiche: collaborare alla pianificazione, implementazione e revisione delle attività di convalida e qualifica relative ai processi in asepsi, agli Aseptic Process Simulation (APS/Media Fill), alle filtrazioni sterilizzanti, agli agenti sanitizzanti e ai processi di sterilizzazione e depirogenazione.

• Procedure operative: redigere, aggiornare e revisionare le procedure e le istruzioni operative relative alle attività produttive svolte in ambienti a contaminazione controllata.

• Formazione e qualifica del personale: contribuire alla formazione degli operatori e alla definizione e gestione dei percorsi di qualifica del personale che opera in ambienti classificati, con particolare riferimento alle tecniche di comportamento asettico.

• Gestione delle deviazioni e delle investigazioni: partecipare alle indagini relative a deviazioni, non conformità ed eventi di contaminazione per individuare le cause radice e definire le opportune azioni correttive e preventive (CAPA).

• Valutazione degli impatti sui processi asettici: valutare gli impatti di modifiche, deviazioni, anomalie e interventi manutentivi sullo stato di controllo dei processi in asepsi, contribuendo alla definizione delle misure di mitigazione del rischio.

• Monitoraggio dello stato di controllo: contribuire all'analisi dei dati di monitoraggio ambientale e microbiologico, dei trend di contaminazione e degli indicatori di performance, individuando eventuali criticità e proponendo interventi di miglioramento.

• Risk assessment e miglioramento continuo: partecipare alle valutazioni del rischio microbiologico e di contaminazione, promuovendo l'implementazione di soluzioni tecniche e procedurali volte a rafforzare la robustezza dei processi asettici e la conformità ai requisiti GMP.

• Supporto agli audit e alle ispezioni: fornire supporto tecnico durante audit interni, audit esterni e ispezioni regolatorie per gli aspetti di competenza, contribuendo alla preparazione della documentazione e alla gestione di eventuali osservazioni.

Il/la candidato/a ideale possiede i seguenti requisiti:

• Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili;

• Almeno 5 anni di esperienza professionale maturata in ambito farmaceutico nel ruolo o nei reparti di QA o QC micro in aziende di produzione di farmaci sterili.

• Conoscenza dei processi asettici, sterilità e nozioni di microbiologia farmaceutica;

• Conoscenza delle cGMP e dei requisiti normativi in tale ambito (annex 1)

• Buona conoscenza della lingua inglese;

Completano il profilo caratteristiche personali di flessibilità, disponibilità, capacità di analisi e di problem solving, autonomia, orientamento al raggiungimento degli obiettivi, attitudine al team work e ottime doti relazionali. È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale e internazionale.

Perchè unirsi a noi?

In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:

• Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze

• Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort

• L’opportunità di diventare azionista

• Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit

• Una politica dedicata al sostegno della genitorialità