Regulatory Affairs Specialist

fortil; Aprilia; On-site; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Job summary

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia con oltre 2.500 dipendenti. Si cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la documentazione regolatoria Qualità/CMC, con focus sul Modulo 3 del dossier CTD.

Il candidato redigerà aggiornamenti del Modulo 3, supporterà registrazioni AIC e risposte a Deficiency Letters, gestirà richieste regolatorie e affiancherà i clienti nella valutazione CMC, contribuendo al ciclo di vita del prodotto.

Qualifications

• Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili.
• Almeno 2 anni di esperienza in aziende farmaceutiche in ruoli regolatori.
• Conoscenza dei processi di asepsi e delle normative cGMP (CFR21, ICH, Eudralex GMP).
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

Responsibilities

• Redigere, revisionare e aggiornare le sezioni di Qualità del Modulo 3 del dossier CTD.
• Supportare le registrazioni e domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
• Gestire risposte alle Deficiency Letters e richieste degli enti regolatori.
• Affiancare i clienti nella valutazione degli aspetti CMC e requisiti regolatori.
• Contribuire al ciclo di vita del prodotto con sviluppo, trasferimento tecnologico, convalida dei processi e modifiche post-approvazione.
• Valutare documentazione tecnica proveniente da Produzione, QA, QC e Sviluppo.
• Convalide dei processi produttivi: asepsi, APS/Media Fill, Cleaning Validation e Sterilization Validation.

Skills

Conoscenza cGMP CFR21 ICH Eudralex GMP

Inglese fluente

Analisi e problem solving

Team working

Flessibilità e trasferte

Education

Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili

Job description

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.

Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist, l/La Candidato/a sarà inserito nel reparto Regulatory Affairs, supportando le funzioni aziendali nella predisposizione, gestione e revisione della documentazione regolatoria relativa agli aspetti di Qualità/CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), con particolare riferimento al Modulo 3 del dossier CTD (Common Technical Document).

Principali responsabilità:

• Documentazione regolatoria CMC: redigere, revisionare e aggiornare le sezioni di Qualità del Modulo 3 del dossier CTD, assicurando accuratezza, completezza e coerenza delle informazioni tecniche e scientifiche.
• Supporto alle registrazioni: collaborare alla preparazione della documentazione necessaria per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per le successive procedure regolatorie.
• Gestione delle richieste delle autorità regolatorie: fornire supporto tecnico-scientifico nella preparazione delle risposte alle Deficiency Letters e alle richieste di chiarimento formulate dagli enti regolatori, coordinando la raccolta delle informazioni con le funzioni coinvolte.
• Supporto tecnico-regolatorio ai clienti: affiancare i clienti nella valutazione degli aspetti CMC, nell'interpretazione dei requisiti regolatori e nella gestione delle problematiche relative alla documentazione di Qualità.
• Supporto al ciclo di vita del prodotto: contribuire alla predisposizione e all'aggiornamento della documentazione regolatoria in relazione alle attività di sviluppo, trasferimento tecnologico, convalida dei processi produttivi e gestione delle modifiche post-approvazione.
• Valutazione della documentazione tecnica: analizzare i dati e la documentazione provenienti dalle funzioni di Produzione, Quality Assurance, Quality Control e Sviluppo, verificandone la coerenza con i requisiti del dossier regolatorio.
• Convalide dei processi produttivi: supportare la valutazione tecnico-regolatoria della documentazione relativa alla convalida dei processi produttivi, con particolare riferimento ai farmaci sterili, agli Aseptic Process Simulation (APS/Media Fill), alla convalida dei processi di pulizia (Cleaning Validation) e alla convalida dei processi di sterilizzazione (Sterilization Validation).

Requisiti:

• Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili;
• Almeno 2 anni di esperienza professionale maturata in aziende farmaceutiche, preferibilmente in ruoli analoghi;
• Conoscenza dei processi di produzione in asepsi;
• Conoscenza delle cGMP e delle normative e linee guida di settore (CFR21; ICH; Eudralex GMP)
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Completano il profilo caratteristiche personali di flessibilità, disponibilità, capacità di analisi e di problem solving, autonomia, orientamento al raggiungimento degli obiettivi, attitudine al team work e ottime doti relazionali. E’ inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale e internazionale.

Perché unirsi a noi?

In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:

• Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze

• Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort

• L’opportunità di diventare azionista

• Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit

• Una politica dedicata al sostegno della genitorialità

Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.