Process & Cleaning Validation Specialist

Fortil; Aprilia; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia. Nell'ambito di una importante realtà farmaceutica, cerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.

La risorsa gestirà la convalida dei processi produttivi e delle pulizie, garantendo conformità GMP e requisiti regolatori, redigendo protocolli e report e collaborando con Produzione, Quality Control ed Engineering.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (Chemica, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria).
• Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
• Almeno 2–3 anni di esperienza in ruoli simili.
• Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimentl EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
• Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.

Responsibilities

• Pianificare ed eseguire Process Validation e Cleaning Validation secondo GMP.
• Redigere protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
• Supportare la convalida di processi produttivi sterili (preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico).
• Definire strategie di campionamento e criteri di accettazione per le attività di Cleaning Validation.
• Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA.
• Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per garantire conformità e miglioramento continuo.

Skills

Process Validation

Cleaning Validation

GMP

Analytical thinking

Education

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche

Job description

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.

Per un'importante realtà del settore farmaceutico, specializzata nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.

La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili.

Responsabilità principali

• Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con le normative GMP e le procedure aziendali.

• Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.

• Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.

• Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.

• Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.

• Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria.

• Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.

• Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.

• Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche.

• Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.

• Familiarità con protocolli di convalida, risk assessment e gestione della documentazione regolatoria.

• Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.

• Precisione, capacità analitiche e attitudine al lavoro in team.

Perché unirsi a noi?

• Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze

• Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort

• L’opportunità di diventare azionista

• Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit

• Una politica dedicata al sostegno della genitorialità

Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.