Senior Equipment & System Validation Engineer (Pharma)

Fortil; Aprilia; On-site; EUR 35,000 - 50,000; Full time

Job summary

Fortil, gruppo internazionale nel settore ingegneria e tecnologia, cerca un Equipment and System Validation Engineer da inserire nel team Engineering & Quality per garantire qualifica e convalida di apparecchiature, impianti e sistemi per produzione farmaceutica, con focus su ambienti sterili e processi asettici.

La risorsa supporterà la conformità GMP, la gestione della documentazione di validazione e l’intero ciclo di vita degli impianti, collaborando con i team di Engineering, Automation, QA

Qualifications

• Laurea in ingegneria o disciplina affine.
• Almeno 7/8 anni di esperienza in qualificazione e convalida in ambito farmaceutico.
• Conoscenza dei principi DQ/IQ/OQ/PQ e deliverables di validazione.
• Conoscenza delle normative cGMP, EMA/FDA e EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
• Conoscenza ISO 14644 relativo a camere bianche e ambienti controllati.
• Conoscenza di GMP per processi termici di sanificazione e sterilizzazione.
• Capacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e protocolli di test.
• Conoscenza di sistemi di automazione industriale: PLC/SCADA/DCS/BMS.
• Buone capacità analitiche e lavoro in team multidisciplinari.

Responsibilities

• Redazione e supervisione di protocolli di qualifica (DQ/IQ/OQ/PQ) per apparecchiature e impianti farmaceutici e critici.
• Qualifica di impianti sterili: autoclavi, tunnel, liofilizzatori, isolatori, linee di riempimento e HVAC/WFI-PW.
• Supporto qualifica di sale di preparazione, CIP/SIP e utility critiche.
• Redazione e revisione di Validation Master Plan, URS, protocolli, report di qualifica e VMR.
• Risk Assessment, FMEA e FMECA per identificare rischi e mitigazioni.
• Audit e ispezioni: supporto a audit interni, dei clienti e delle autorità regolatorie.
• Collaborazione con Engineering, Automation, Quality Assurance e Manufacturing per l’architettura di sistemi di controllo.

Skills

DQ/IQ/OQ/PQ

GMP compliance

EMA/FDA guidance

Quality documentation

PLC/SCADA/DCS/BMS

Education

Laurea in Ingegneria

Tools

Siemens PLC

Rockwell PLC

SCADA

DCS

BMS

Job description

Fortil, gruppo internazionale nel settore ingegneria e tecnologia, cerca un Equipment and System Validation Engineer da inserire nel team Engineering & Quality per garantire qualifica e convalida di apparecchiature, impianti e sistemi per produzione farmaceutica, con focus su ambienti sterili e processi asettici.

La risorsa supporterà la conformità GMP, la gestione della documentazione di validazione e l’intero ciclo di vita degli impianti, collaborando con i team di Engineering, Automation, QA