Sterile Process & Cleaning Validation Specialist

Fortil; Aprilia; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia. Nell'ambito di una importante realtà farmaceutica, cerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.

La risorsa gestirà la convalida dei processi produttivi e delle pulizie, garantendo conformità GMP e requisiti regolatori, redigendo protocolli e report e collaborando con Produzione, Quality Control ed Engineering.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (Chemica, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria).
• Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
• Almeno 2–3 anni di esperienza in ruoli simili.
• Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimentl EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
• Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.

Responsibilities

• Pianificare ed eseguire Process Validation e Cleaning Validation secondo GMP.
• Redigere protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
• Supportare la convalida di processi produttivi sterili (preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico).
• Definire strategie di campionamento e criteri di accettazione per le attività di Cleaning Validation.
• Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA.
• Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per garantire conformità e miglioramento continuo.

Skills

Process Validation

Cleaning Validation

GMP

Analytical thinking

Education

Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche

Job description

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia. Nell'ambito di una importante realtà farmaceutica, cerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.

La risorsa gestirà la convalida dei processi produttivi e delle pulizie, garantendo conformità GMP e requisiti regolatori, redigendo protocolli e report e collaborando con Produzione, Quality Control ed Engineering.