Spécialiste CSV – Validation Systèmes GxP & Data Integrity

Recordati

Trentino-Alto Adige

In loco

EUR 45.000 - 65.000

Tempo pieno

8 giorni fa

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Descrizione del lavoro

Recordati recherche un Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour assurer la conformité et le maintien en état validé des systèmes à impact GxP tout au long de leur cycle de vie.

Vous contribuerez à la digitalisation et collaborerez avec les équipes IT, Qualité, Production et Supply Chain, tout en veillant à l’intégrité des données et au respect des exigences réglementaires.

Competenze

Bac+3 à Bac+5 en informatique, systèmes d’information, ingénierie, pharmacie, sciences ou domaine équivalent.
Formation ou certification en CSV, GxP, Data Integrity ou IT Compliance constitue un atout.
Expérience de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés ou dans un environnement réglementé souhaitée.
Une expérience dans l’industrie pharmaceutique constitue un avantage important.

Mansioni

Piloter et/ou coordonner les activités de CSV des systèmes à impact GxP.
Réaliser les analyses d’impact, évaluations de criticité et analyses de risques.
Préparer et revoir la documentation de validation (URS, spécifications, plans, protocoles, rapports).
Coordonner et/ou réaliser les tests de validation et assurer leur traçabilité.
Participer aux Change Controls, déviations et CAPA.
Veiller au respect des exigences Data Integrity / ALCOA+.
Participer aux audits et inspections réglementaires.