Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (Computerized Systems Validation Specialist - CSV)

Recordati; Trentino-Alto Adige; In loco; EUR 45.000 - 65.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Recordati recherche un Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour assurer la conformité et le maintien en état validé des systèmes à impact GxP tout au long de leur cycle de vie.

Vous contribuerez à la digitalisation et collaborerez avec les équipes IT, Qualité, Production et Supply Chain, tout en veillant à l’intégrité des données et au respect des exigences réglementaires.

Competenze

• Bac+3 à Bac+5 en informatique, systèmes d’information, ingénierie, pharmacie, sciences ou domaine équivalent.
• Formation ou certification en CSV, GxP, Data Integrity ou IT Compliance constitue un atout.
• Expérience de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés ou dans un environnement réglementé souhaitée.
• Une expérience dans l’industrie pharmaceutique constitue un avantage important.

Mansioni

• Piloter et/ou coordonner les activités de CSV des systèmes à impact GxP.
• Réaliser les analyses d’impact, évaluations de criticité et analyses de risques.
• Préparer et revoir la documentation de validation (URS, spécifications, plans, protocoles, rapports).
• Coordonner et/ou réaliser les tests de validation et assurer leur traçabilité.
• Participer aux Change Controls, déviations et CAPA.
• Veiller au respect des exigences Data Integrity / ALCOA+.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.

Conoscenze

CSV pratique

Data Integrity/ALCOA+

Change Control/Deviations/CAPA

Formazione

Bac+3 à Bac+5 en informatique/systèmes d’information/ingénierie/pharmacie

Formation/Certification CSV/GxP/Data Integrity

Strumenti

ERP

LIMS

QMS

MES

DMS

Descrizione del lavoro

Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (Computerized Systems Validation Specialist - CSV)

Finalité du poste

Dans le cadre du renforcement de nos activités Qualité et Transformation Digitale, nous recherchons un(e) Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (CSV).

Vous serez responsable de garantir la conformité, la validation et le maintien en état validé des systèmes informatisés à impact GxP, tout au long de leur cycle de vie. Vous contribuerez également aux projets de digitalisation en veillant au respect des exigences réglementaires, des standards Groupe et des principes d’intégrité des données.

Responsabilités principales

• Piloter et/ou coordonner les activités de Computerized Systems Validation (CSV) des systèmes à impact GxP.
• Réaliser les analyses d’impact, évaluations de criticité et analyses de risques.
• Préparer et revoir la documentation de validation : URS, spécifications, plans de validation, protocoles de tests et rapports de validation.
• Coordonner et/ou réaliser les tests de validation et assurer leur traçabilité.
• Participer aux Change Controls, déviations et CAPA liés aux systèmes informatisés.
• Veiller au respect des exigences de Data Integrity / ALCOA+.
• Participer aux revues périodiques et au maintien de l’état validé des systèmes.
• Apporter son expertise dans les projets de digitalisation et d’implémentation de nouveaux systèmes.
• Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, CQ, AQ, Supply Chain et les fonctions métiers.
• Apporter son support lors des audits et inspections réglementaires.
• Assurer une veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques en matière de CSV et Data Integrity.
• Bac+3 à Bac+5 en informatique, systèmes d’information, ingénierie, pharmacie, sciences ou domaine équivalent.
• Une formation ou certification en CSV, GxP, Data Integrity ou IT Compliance constitue un atout.
• Une expérience de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés ou dans un environnement réglementé est souhaitée.
• Une expérience dans l’industrie pharmaceutique constitue un avantage important.

Compétences et expérience

• Expérience pratique en Computerized Systems Validation (CSV).
• Bonne connaissance des environnements GxP / GMP.
• ISO 13485 – exigences applicables aux activités de production de dispositifs médicaux, lorsque nécessaire.
• Expérience dans une approche de validation basée sur les risques.
• Maîtrise des processus Change Control, Déviation et CAPA.
• Bonne connaissance des principes Data Integrity / ALCOA+.
• Expérience sur des systèmes tels que ERP, LIMS, QMS, MES ou DMS appréciée.
• Une expérience dans des projets de transformation digitale ou d'implémentation de systèmes constitue un atout.

Compétences techniques

• Gestion du cycle de vie des systèmes
• Validation et exécution des tests
• Gestion documentaire
• Notions d'infrastructures IT, bases de données et interfaces

Compétences comportementales

• Rigueur et sens du détail
• Esprit analytique
• Sens de la qualité et de la conformité
• Autonomie et sens des responsabilités
• Organisation et gestion des priorités
• Esprit collaboratif et capacité à travailler en transversal
• Bonnes capacités de communication
• Esprit d'initiative et orientation solutions
• Capacité d'adaptation
• Sensibilité à la transformation digitale et à l'amélioration continue
• Français : Courant
• Anglais : Bon niveau professionnel