Regulatory Affairs Specialist, CTD/CMC (Aseptic)

Fortil; Aprilia; On-site; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Job summary

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia con oltre 2.500 dipendenti. Si cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la documentazione regolatoria Qualità/CMC, con focus sul Modulo 3 del dossier CTD.

Il candidato redigerà aggiornamenti del Modulo 3, supporterà registrazioni AIC e risposte a Deficiency Letters, gestirà richieste regolatorie e affiancherà i clienti nella valutazione CMC, contribuendo al ciclo di vita del prodotto.

Qualifications

• Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili.
• Almeno 2 anni di esperienza in aziende farmaceutiche in ruoli regolatori.
• Conoscenza dei processi di asepsi e delle normative cGMP (CFR21, ICH, Eudralex GMP).
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.

Responsibilities

• Redigere, revisionare e aggiornare le sezioni di Qualità del Modulo 3 del dossier CTD.
• Supportare le registrazioni e domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
• Gestire risposte alle Deficiency Letters e richieste degli enti regolatori.
• Affiancare i clienti nella valutazione degli aspetti CMC e requisiti regolatori.
• Contribuire al ciclo di vita del prodotto con sviluppo, trasferimento tecnologico, convalida dei processi e modifiche post-approvazione.
• Valutare documentazione tecnica proveniente da Produzione, QA, QC e Sviluppo.
• Convalide dei processi produttivi: asepsi, APS/Media Fill, Cleaning Validation e Sterilization Validation.

Skills

Conoscenza cGMP CFR21 ICH Eudralex GMP

Inglese fluente

Analisi e problem solving

Team working

Flessibilità e trasferte

Education

Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili

Job description

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia con oltre 2.500 dipendenti. Si cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la documentazione regolatoria Qualità/CMC, con focus sul Modulo 3 del dossier CTD.

Il candidato redigerà aggiornamenti del Modulo 3, supporterà registrazioni AIC e risposte a Deficiency Letters, gestirà richieste regolatorie e affiancherà i clienti nella valutazione CMC, contribuendo al ciclo di vita del prodotto.