Regulatory Affairs Manager - Medical Devices

Pharma Point S.r.l.; Uri; In loco; EUR 65.000 - 95.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point S.r.l. cerca una figura con leadership regolatoria per dispositivi medici, cosmetici e integratori. Garantirà conformità MDR, supporto certificazioni e gestione documentale, collaborando con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs.

La posizione prevede guida strategica e scalabilità dell’impegno regolatorio su scala internazionale, con responsabilità di coordinamento registrazioni in Paesi esteri.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche richiesta.
• ≥5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici.
• Gestione risorse e leadership comprovate.
• Conoscenza MDR UE 2017/745 e normative estere.

Mansioni

• Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici.
• Redigere documentazione tecnica MDR.
• Garantire conformità MDR e normative di riferimento.
• Gestire documentazione tecnica e mantenimenti.
• Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti.
• Supportare certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE.
• Collaborare con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs.
• Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi.
• Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi.

Conoscenze

Regulatory leadership

Team management

Document writing

Comunicazione efficace

Problem solving

Dettaglio orientato

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

In questa posizione coordini un team e garantisci l’efficacia delle attività regolatorie per dispositivi medici, linee cosmetiche e integratori. L’obiettivo è assicurare conformità MDR e normative di riferimento nei mercati di riferimento, supportando certificazioni e mantenimenti delle marcature CE. Lavori a stretto contatto con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs per guidare la strategia regolatoria e l’aggiornamento documentale. Cerchiamo una figura con esperienza consolidata e ruolo di leadership in un contesto Life Sciences, orientato a compliance e accesso al mercato. Un’opportunità interessante per plasmare e scalare l’impegno regolatorio su scala internazionale, in

Responsabilità

• Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici
• Redigere documentazione tecnica in ambito MDR
• Garantire conformità a MDR e normative di riferimento
• Gestire preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica
• Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
• Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE
• Collaborare con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs
• Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi
• Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi

Requisiti fondamentali

• Laurea in discipline scientifiche
• ≥5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici in ambito sterile
• Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti a MDR
• Conoscenza delle normative regolatorie di mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) e iter registrativi
• Pregressa esperienza nella gestione di risorse
• Leadership e gestione risorse
• Comunicazione efficace e lavoro in team interdisciplinari
• Orientamento al dettaglio e problem solving
• Conoscenza MDR e conformità UE 2017/745
• Redazione documentazione tecnica MDR
• Gestione registrazioni e mantenimenti delle marcature CE