Regulatory Affairs | Brescia

Biopharmed; Brescia; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Biopharmed cerca un Regulatory Affairs per gestire la documentazione tecnica e le registrazioni regolatorie per dispositivi medici. La risorsa lavorerà in un contesto di laboratorio e design, assicurando la conformità MDR/IVDR e partecipando alle revisioni US-FDA.

Si richiede laurea magistrale, Inglese fluente e esperienza in post-market. Sede di lavoro a Brescia, contratto a tempo pieno e RAL 30.000–45.000 euro.

Competenze

• Laurea magistrale in discipline scientifiche richiesta.
• Inglese fluente sia scritto che parlato.
• Esperienza in ambito regolatorio per dispositivi medico-diagnostici in vitro o MD di classe A e IIa.
• Conoscenza di ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.
• Esperienza gestione attività di Post-Market.
• Conoscenza US-FDA.
• Esperienza di Project management.

Mansioni

• Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR.
• Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l’iter di revisione.
• Analizzare l’impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
• Collaborare con Product Design durante sviluppo prodotto.
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
• Monitorare normative per dispositivi medici e diagnostici in vitro.
• Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in audit.
• Fornire supporto regolatorio ai clienti interni.

Conoscenze

Inglese fluente

Gestione di Progetti

US-FDA conoscenza

Valutazione di impatto regolatorio

Formazione

Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini)

Strumenti

ISO 13485

MDSAP

MDR

IVDR

Descrizione del lavoro

Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical.

Posizione:

Ricerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.

Responsabilità principali:

• Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
• Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l’iter di revisione con l’Autorità.
• Gestire l’analisi dell’impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
• Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
• Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
• Fornire supporto regolatorio ai clienti interni

Requisiti primari:

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
• Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
• Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.
• Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.
• Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.
• Conoscenza di US-FDA.
• Esperienza di Project management.

Requisiti secondari:

• Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1.
• Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.

Sede di lavoro

Brescia.

CCNL Applicato:

Chimico-farmaceutico.

Trattamento economico:

RAL compresa tra €30.000 e €45.000, in funzione dell'effettiva esperienza maturata.