Regulatory affairs manager - medical devices

Pharma Point Srl; Liguria; In loco; EUR 70.000 - 75.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point Srl cerca una figura Regulatory Affairs Head per dispositivi medici. Sede di lavoro in Liguria, gestione di un team di sei persone e attività regolatorie per dispositivi medici, cosmetici e integratori. Compenso 70.000–75.000 € lordi all'anno.

Il ruolo richiede Laurea in discipline scientifiche, almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs per dispositivi medici, conoscenza MDR e capacità di coordinare documentazione tecnica e rapporti con enti regolatori.

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza Regulatory Affairs nei dispositivi medici.
• Esperienza con MDR e registrazioni in mercati esteri.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici.
• Definire e redigere documentazione tecnica in ambito MDR.
• Garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili.
• Coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica.
• Gestire rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori.
• Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
• Collaborare con Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs.
• Valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali.
• Coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi.

Conoscenze

Regulatory leadership

Team management

MDR expertise

English proficiency

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Descrizione dell'offerta

Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una: Regulatory Affairs Head – Medical Device
Sede di lavoro: Liguria
Salary range: 70.000 – 75.000 €
Responsabilità principali: la risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.

• Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
• definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
• garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
• coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
• gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
• supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
• collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
• valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
• coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche;
• almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
• esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
• conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
• pregressa esperienza nella gestione di risorse;
• ottima conoscenza della lingua inglese;