Regulatory Affairs Manager

Ourvita; Nichelino; In loco; EUR 70.000 - 100.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Ourvita è alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager per i nostri stabilimenti di Nichelino (TO) e Bergamo. Coordinerà il team Regulatory Affairs garantendo la conformità di dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari alle normative nazionali ed internazionali.

Gestirà documentazione tecnica, rapporti con autorità e clienti, accompagnando registrazioni UE ed extra-UE e monitorando costantemente l’impatto normativo sui processi aziendali.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Scienze Biotecnologiche o affini).
• Esperienza di 5–7+ anni in Regulatory Affairs, preferibilmente in CDMO o aziende produttrici di dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari.
• Conoscenza MDR 2017/745 e Regolamento Cosmetici 1223/2009 e normativa integratori (CE 1924/2006, 1169/2011, D.Lgs. 169/2004).
• Conoscenza sistemi qualità ISO 13485, ISO 22716, GMP.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.
• Buone capacità organizzative e di gestione delle priorità.
• Precisione, autonomia e orientamento al dettaglio.
• Buone doti relazionali e comunicative.

Mansioni

• Verificare la conformità dei prodotti alle normative nazionali e internazionali (MDR, Cosmetici, Food Supplements).
• Predisporre e gestire documentazione tecnica e regolatoria (fascicoli tecnici, PIF, etichette, notifiche).
• Gestire rapporti con autorità sanitarie e clienti su tematiche regolatorie.
• Supportare definizione strategia regolatoria per nuovi prodotti e registrazioni UE ed extra-UE.
• Monitorare normative e valutare impatti sui processi e sui prodotti.
• Collaborare con Qualità, R&D e Produzione durante il ciclo di vita del prodotto.
• Supportare audit interni, ispezioni e vigilanza post-market.

Conoscenze

Regulatory knowledge

Regulatory strategy

English proficiency

Organizational skills

Problem solving

Detail orientation

Communication skills

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

CHI SIAMO:

Sviluppiamo e produciamo integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici e probiotici attraverso un network di 14 stabilimenti di produzione, più di 3.000 dipendenti, 17 brevetti, di cui oltre il 5% dedicato alla Ricerca & Sviluppo e all'Innovazione.

Il nostro obiettivo è contribuire a migliorare la salute e il benessere fisico e mentale attraverso qualità, innovazione e accessibilità.

La nostra missione è essere il partner che offre eccellenza, competenza e un servizio di livello mondiale per aiutare i nostri clienti a crescere e raggiungere i propri obiettivi.

Per saperne di più: https://www.ourvita.com/

IL RUOLO:

Per i nostri stabilimenti italiani di Nichelino (TO) e Bergamo, poli di innovazione e produzione diintegratori alimentari, dispositivi medici, alimenti a fine medico speciale, probiotici e cosmetici, stiamo cercando un Regulatory Affairs Manager.

All’interno del dipartimento di Quality Italia, coordinerà il team Regulatory Affairs, garantendo la conformità dei prodotti ai requisiti normativi nazionali e internazionali.

In particolare, si occuperà del continuo monitoraggio delle normative nazionali e internazionali relative alle aree di food supplement, medical device e cosmetici, collaborando con le funzioni interne rilevanti ed i fornitori esterni per assicurare la compliance normativa di prodotti, packaging ed artwork. In particolare, si occuperà di:

• Garantire la conformità dei prodotti alle normative vigenti (Regolamento UE 2017/745 MDR per i dispositivi medici, Regolamento UE 1223/2009 per i cosmetici, normativa food supplements nazionale ed europea)


• Predisporre, aggiornare e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (fascicoli tecnici, dossier di prodotto, PIF - Product Information File, etichette, notifiche)


• Gestire i rapporti con le autorità competenti (Ministero della Salute, Notified Body, altri enti regolatori) e con i clienti su tematiche regolatorie


• Supportare i clienti nella definizione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e nelle registrazioni nei diversi mercati (UE ed extra-UE)


• Effettuare il monitoraggio normativo continuo e valutarne l'impatto sui processi e sui prodotti aziendali


• Collaborare con le funzioni Qualità, R&D e Produzione per garantire l'aderenza ai requisiti regolatori lungo tutto il ciclo di vita del prodotto


• Supportare audit interni, ispezioni e verifiche da parte di enti certificatori e autorità


• Gestire la vigilanza post-market (vigilance/cosmetovigilanza) e le eventuali segnalazioni di non conformità

REQUISITI ED ESPERIENZA LAVORATIVA:

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Scienze Biotecnologiche o affini)


• Esperienza di almeno 5-7 anni in ruoli di Regulatory Affairs, preferibilmente in contesto CDMO o in aziende produttrici di dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari


• Conoscenza approfondita delle normative di riferimento: MDR 2017/745, Regolamento Cosmetici 1223/2009, normativa su integratori alimentari (Reg. CE 1924/2006, 1169/2011, D.Lgs. 169/2004)


• Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, ISO 22716, GMP)


• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata


• Ottime capacità organizzative, di problem solving e di gestione delle priorità


• Precisione, autonomia e forte orientamento al dettaglio


• Buone doti relazionali e comunicative, per l'interfaccia con clienti ed enti esterni

Titoli preferenziali

• Esperienza pregressa in un contesto multi-categoria (dispositivi medici + cosmetici + food supplements)


• Esperienza in registrazioni su mercati extra-UE

L'offerta di lavoro è rivolta a candidati di entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91.

La retribuzione effettiva sarà commisurata all'esperienza del candidato, nonché alle sue competenze e conoscenze specifiche. Una panoramica completa del pacchetto retributivo e dei benefit sarà fornita durante il processo di selezione.

I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 (GDPR)