Regulatory Affairs Head - Medical Device

Pharma Point; Liguria; In loco; EUR 90.000 - 120.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point è alla ricerca di un Regulatory Affairs Head per i dispositivi medici. La risorsa coordinerà un team di sei persone, definendo la strategia regolatoria e assicurando conformità MDR in tutti i mercati di riferimento.

È richiesta Laurea in discipline scientifiche, almeno 5 anni di esperienza nel settore e una solida conoscenza delle normative internazionali. Ottima padronanza dell’inglese e capacità di gestione Risorse sono essenziali.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche.
• almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore dispositivi medici in ambito sterile.
• esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al MDR.
• conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE).
• pregressa esperienza nella gestione di risorse.
• ottima conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Coordinare un team di sei persone e gestire le attività regolatorie per dispositivi medici, cosmetici e integratori.
• Definire e implementare la strategia regolatoria per l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici.
• Redigere documentazione tecnica in ambito MDR.
• Garantire la conformità dei prodotti al MDR e alle normative applicabili.
• Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti.
• Supportare certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
• Collaborare con Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs.

Conoscenze

Regulatory affairs

MDR compliance

Team leadership

Documentation

Quality systems

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Pharma Point, per conto di una realtà operante nel settore Life Sciences, ricerca un/una:

Regulatory Affairs Head – Medical Device

Responsabilità principali:

• La risorsa coordinerà un team di sei persone e gestirà le attività regolatorie per i dispositivi medici, per i prodotti della linea cosmetica e per gli integratori.
• Definire e implementare la strategia regolatoria per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici;
• definire e redigere di documentazione tecnica in ambito MDR;
• garantire la conformità dei prodotti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento;
• coordinare la preparazione, l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione tecnica;
• gestire i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti regolatori;
• supportare le attività di certificazione, rinnovo e mantenimento delle marcature CE.
• collaborare con i dipartimenti Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs durante lo sviluppo e il mantenimento dei prodotti;
• valutare l'impatto delle modifiche normative sui prodotti e sui processi aziendali;
• coordinare le attività di registrazione dei dispositivi nei diversi Paesi;

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche;
• almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici in ambito sterile;
• esperienza nella gestione di dispositivi soggetti al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
• conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi;
• pregressa esperienza nella gestione di risorse;
• ottima conoscenza della lingua inglese;