QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA

Synergie Filiale di Lecco

Lecco

In loco

EUR 35.000 - 45.000

Tempo pieno

3 giorni fa

Candidati tra i primi

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Vantaggi offerti da questo lavoro

Mensa aziendale

Welfare

14 mensilità

Descrizione del lavoro

Synergie Filiale di Lecco cerca una figura di QA & Regulatory Affairs Specialist per occuparsi della strategia regolatoria e della registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Si interfaccerà con diverse funzioni per garantire la conformità e l accesso al mercato USA.

La risorsa gestirà submission, documentazione tecnica e CAPA, collaborando con uffici qualità, regolatorio e sviluppo prodotto. Orario full time, sede Lecco, retribuzione indicativa 35.000–45.000 euro annui.

Competenze

Laurea in ingegneria o titolo equivalente in discipline scientifiche.
Esperienza comprovata in QA nel settore dispositivi medicali e nella registrazione negli Stati Uniti.
Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori.
Conoscenza della procedura FDA 510(k) e percorsi FDA principali.
Conoscenza ISO 13485 e ISO 14971.
Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e requisiti FDA (21 CFR).
Inglese parlato e scritto a buon livello.

Mansioni

Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso al mercato USA.
Gestire submission e documentazione tecnica in autonomia.
Interfacciarsi con FDA durante submission e audit.
Gestire documentazione tecnica e CAPA secondo FDA e ISO 13485.
Preparare e supportare ispezioni FDA ed audit esterni.

Conoscenze

Quality Assurance

Regulatory affairs

FDA registration

510(k) knowledge

ISO 13485

QMS awareness

English proficiency

Formazione

Ingegneria Biomedica/Ingegneria Meccanica/Chimica

Strumenti

Office

Descrizione del lavoro

Descrizione azienda

Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di

QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA

L’azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico.

Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.

Posizione

La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.

Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.

Principali responsabilità

Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense
Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)
Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione
Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori
Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA
Supervisionare le attività di gestione del rischio
Coordinare con l’ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari
Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA
Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili
Preparare l’organizzazione alle ispezioni FDA
Supportare gli audit interni ed esterni
Verificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO 13485 e ai requisiti FDA applicabili
Gestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte
Monitorare l’evoluzione della normativa FDA
Gestire le attività e le segnalazioni post-market
Supportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE 2017/745

Requisiti

Requisiti indispensabili

Desideriamo entrare in contatto con candidatə che siano in possesso dei seguenti requisiti:

Laurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientifica
Comprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali, con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici negli Stati Uniti
Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori
Conoscenza della procedura 510(k) e dei principali percorsi regolatori FDA
Conoscenza della ISO 13485 e della ISO 14971
Conoscenza del Regolamento UE 2017/745
Conoscenza dei requisiti FDA applicabili, tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801, 807 e 803
Conoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Capacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendali
Buona conoscenza del pacchetto Office

Requisiti preferenziali

Conoscenza della Direttiva 93/42/CEE
Conoscenza delle regole del disegno meccanico
Conoscenza dei principi di project management e planning management
Esperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDA
Esperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change control
Esperienza nelle attività di post-market surveillance

Competenze personali

Proattività e orientamento al risultato
Capacità organizzative e di pianificazione
Precisione nella gestione della documentazione
Autonomia operativa
Capacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendali
Attitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorie

Altre informazioni

Si offre inserimento diretto in azienda.