Senior Regulatory Affairs Lead - Medical Devices & MDR

Pharma Point S.r.l.; Uri; In loco; EUR 65.000 - 95.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point S.r.l. cerca una figura con leadership regolatoria per dispositivi medici, cosmetici e integratori. Garantirà conformità MDR, supporto certificazioni e gestione documentale, collaborando con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs.

La posizione prevede guida strategica e scalabilità dell’impegno regolatorio su scala internazionale, con responsabilità di coordinamento registrazioni in Paesi esteri.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche richiesta.
• ≥5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici.
• Gestione risorse e leadership comprovate.
• Conoscenza MDR UE 2017/745 e normative estere.

Mansioni

• Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici.
• Redigere documentazione tecnica MDR.
• Garantire conformità MDR e normative di riferimento.
• Gestire documentazione tecnica e mantenimenti.
• Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti.
• Supportare certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE.
• Collaborare con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs.
• Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi.
• Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi.

Conoscenze

Regulatory leadership

Team management

Document writing

Comunicazione efficace

Problem solving

Dettaglio orientato

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Pharma Point S.r.l. cerca una figura con leadership regolatoria per dispositivi medici, cosmetici e integratori. Garantirà conformità MDR, supporto certificazioni e gestione documentale, collaborando con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs.

La posizione prevede guida strategica e scalabilità dell’impegno regolatorio su scala internazionale, con responsabilità di coordinamento registrazioni in Paesi esteri.