QA & RA Specialist - Medical Devices

Lavoropiu Spa; Varese; On-site; EUR 32,000 - 35,000; Full time

Job summary

Farmapiù seleziona per conto di un’azienda del settore medical device specializzata nella diagnostica dentale un profilo QA & RA Specialist. La figura sarà inserita nell’area qualità e affari regolatori e si occuperà della gestione del sistema qualità e della documentazione tecnica.

Gestirà audit interni e presso fornitori, non conformità, CAPA e supporto al risk management e alle modifiche di prodotto conformi al MDR e alle normative internazionali.

Qualifications

• Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico.
• 2/3 anni di esperienza in QA e/o RA nel settore medical device.
• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745 (MDR).

Responsibilities

• Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità e delle procedure operative.
• Gestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti notificati.
• Gestione di non conformità, reclami e CAPA.
• Supporto alla gestione del rischio e valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto.
• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali.

Skills

MDR knowledge

English proficiency

Regulatory affairs

FDA/510(k knowledge

Education

Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico

Job description

Farmapiù cerca per conto di un’azienda del settore medical device, specializzata nella progettazione e produzione di tecnologie per l’imaging diagnostico dentale, un profilo di:

QA & RA Specialist

La figura sarà inserita nell’area qualità e affari regolatori e si occuperà della gestione del sistema qualità, della documentazione tecnica e delle attività regolatorie relative a dispositivi medici commercializzati a livello internazionale.

Attività:

• Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità e delle procedure operative
• Gestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti notificati
• Gestione di non conformità, reclami e CAPA
• Supporto alla gestione del rischio e alla valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto
• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali
• Coordinamento delle attività di submission presso enti notificati e autorità competenti
• Monitoraggio di normative e standard applicabili ai prodotti e supporto alla loro implementazione
• Gestione delle registrazioni dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionali

Requisiti:

• Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico
• 2/3 anni di esperienza in ambito quality assurance e/o regulatory affairs nel settore medical device
• Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Gradita conoscenza dei requisiti regolatori internazionali, inclusi FDA e 510(k)

Luogo di lavoro:

Fagnano Olona (VA)

Inquadramento:

CCNL Metalmeccanico Industria, RAL €32.000 - €35.000

(La retribuzione verrà quantificata sulla base di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere e alle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato in relazione alla posizione)

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