QA/RA Specialist

Teoresi MedTech; Bologna; In loco; EUR 28.000 - 35.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Welfare aziendale

Descrizione del lavoro

Teoresi MedTech cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la verifica e l'aggiornamento della documentazione tecnica di dispositivi medici presso la sede di Bologna. È richiesta laurea in Ingegneria Biomedica e minimo 2 anni di esperienza nel settore regolatorio.

Verranno valutate la conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485 e IEC 60601, l'esperienza nella registrazione di prodotti, e la capacità di collaborare con RD per allineare nuove normative.

Competenze

• Laurea in Ingegneria Biomedica o titolo equivalente.
• Almeno 2 anni di esperienza nella verifica e aggiornamento della documentazione tecnica di dispositivi medicali.
• Buona conoscenza dell'inglese.
• Conoscenza degli standard MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601.
• Registrazione di prodotti e preparazione di etichette, istruzioni d'uso e analisi dei rischi.

Mansioni

• Eseguire l'aggiornamento della documentazione tecnica conforme agli standard di settore.
• Gestire la registrazione di prodotti e la documentazione post-commercializzazione.
• Preparare etichette, istruzioni d'uso e analisi dei rischi.
• Collaborare con R&D per analizzare lacune rispetto a nuovi standard.

Conoscenze

Lavoro di squadra

Relazioni interpersonali

Problem solving

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica

Descrizione del lavoro

Teoresi MedTech – Regulatory Affairs Specialist

Teoresi MedTech, società del Gruppo Teoresi dedicata al settore Lifescience, punta a contribuire all'innovazione del settore biomedicale attraverso soluzioni hardware e software per dispositivi medici. Dall'intelligenza artificiale per il supporto diagnostico alla computer vision per la teleriabilitazione, ai wearable per il monitoraggio dei pazienti.

Il/la candidato/a ideale ha conseguito la laurea in Ingegneria Biomedica o titoli equivalenti e ha maturato almeno 2 anni di esperienza nella verifica e nell'aggiornamento della documentazione tecnica relativa a dispositivi medicali in conformità con gli standard di legge. Il/la candidato/a sarà chiamato/a a lavorare in un contesto biomedicale nel quale si pone grande attenzione alla qualità e alla sicurezza prodotto in conformità ai più elevati standard di settore.

• Conoscenza degli Standard MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601
• Esperienza nella registrazione di prodotti, aggiornando e/o predisponendo la documentazione
• Preparare e aggiornare le specifiche di etichettatura, le istruzioni per l'uso, l'analisi dei rischi, la documentazione post-commercializzazione, ecc.
• Eseguire l'analisi delle lacune rispetto a nuovi standard per le aree tecniche del dispositivo collaborando con il dipartimento R&D

È richiesta buona conoscenza della lingua inglese.

• Spiccata attitudine al lavoro in team
• Spiccate doti relazionali
• Elevata capacità di problem solving

Sede di lavoro

Provincia di Bologna

Retribuzione

• Total compensation indicativa: 28,000‑35,000 Euro lordi annui
• Il posizionamento all’interno del range sarà definito in base a competenze, esperienza e risultati del processo di selezione
• Eventuali scostamenti dal range potranno essere valutati per profili con competenze particolarmente distintive, previa approvazione interna

Processo di selezione

• Contratto full time, tempo determinato/indeterminato CCNL Metalmeccanico
• Modalità di lavoro flessibile
• Buoni pasto per ogni giorno completo di lavoro
• Assicurazione sanitaria e welfare previsti da CCNL

Informativa sulla privacy e diversità

L’offerta è rivolta ad entrambi i sessi in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006 ed è aperta anche a candidati appartenenti alle categorie protette e iscritti al collocamento mirato, in conformità con la Legge 68/99 (Art. 1 e Art. 18). Crediamo nella valorizzazione della diversità e nell'inclusione di persone di ogni provenienza, genere, età, orientamento sessuale e abilità.

La informiamo inoltre che, inviando la sua candidatura, tutti i suoi dati verranno trattati secondo quanto previsto dalla nostra informativa privacy, che potrà visionare al seguente link https://www.teoresigroup.com/privacy-notice-recruitment/.