Regulatory Affairs Specialist – MedTech (Global Submissions)

Cosmo I Building Health Confidence; Lainate; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Cosmo sta cercando un/una Regulatory Affairs Specialist per la sede di Lainate. La risorsa farà parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti e riferendo al Head of Global Regulatory Affairs.

Responsabile di redigere, aggiornare e gestire documentazione regolatoria per medicinali in diverse aree geografiche, supportando sottomissioni e cambi post-autorizzativi. Richiesta laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza, con inglese fluente e

Qualifications

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche o Farmacia.
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli regolatori nel settore farmaceutico.
• Conoscenza fluente dell'inglese, scritto e parlato.

Responsibilities

• Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria per medicinali ad uso umano per diverse giurisdizioni.
• Supportare la sottomissione di variazioni e procedure post-autorizzative.
• Coordinare la registrazione di medicinali e le attività post autorizzative con partner interni ed esterni.
• Preparare la documentazione per fasi cliniche (IND/CTP) e per nuove registrazioni.
• Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (moduli 3 e 2.3).
• Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità con le pratiche produttive e di controllo.
• Gestire l’aggiornamento di SmPC, PIL e testi di etichettatura in conformità con EU/regolamentazioni.
• Rivedere e approvare artwork e confezionamenti in conformità alle normative vigenti.

Skills

Inglese fluente

Lavoro di squadra

Comunicazione chiara

Attenzione al dettaglio

Education

Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente Chimica e Tecnologia Farmaceutiche o Farmacia)

Job description

Cosmo sta cercando un/una Regulatory Affairs Specialist per la sede di Lainate. La risorsa farà parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti e riferendo al Head of Global Regulatory Affairs.

Responsabile di redigere, aggiornare e gestire documentazione regolatoria per medicinali in diverse aree geografiche, supportando sottomissioni e cambi post-autorizzativi. Richiesta laurea in discipline scientifiche e almeno 3 anni di esperienza, con inglese fluente e